PRAC september 2015: start van nieuwe referral

Tijdens de bijeenkomst van september 2015, werd er door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency) een nieuwe arbitrageprocedure of referral opgestart voor de neus- en mondsprays die fusafungine bevatten

EMA is gestart met een herziening van de neus- en mondsprays die het antibioticum fusafungine bevatten en gebruikt worden om infecties van de bovenste luchtwegen, zoals sinusitis (infectie van de sinussen) en tonsillitis (ontsteking van de amandelen veroorzaakt door een infectie) te behandelen.
De herziening is gestart op het verzoek van de Italiaanse geneesmiddelenautoriteit (AIFA) naar aanleiding van een verhoging van het aantal meldingen van ernstige allergische reacties, waaronder anafylactische reacties met fusafungine . Het merendeel van de ernstige allergische reacties waren zogenaamde bronchospastische reacties (overmatige en langdurige contracties van de spieren van de luchtwegen, leidend tot ademhalingsmoeilijkheden), die zowel bij volwassenen als bij kinderen voorkwamen kort na het gebruik van het geneesmiddel.
Naast deze veiligheidsaspecten, maakt het AIFA zich zorgen over de baten van fusafungine en ook over de mogelijke rol van fusafungine in de toename van antibioticaresistentie (het vermogen van bacteriën om te groeien in aanwezigheid van een antibioticum dat ze normaliter zou doden of de groei ervan zou beperken). Daarom verzoekt het AIFA een herziening van de baten/risico-verhouding  van de fusafungine bevattende geneesmiddelen.
Terwijl de herziening  loopt en in afwachting van verdere communicatie, moeten patiënten hun arts of apotheker raadplegen als ze vragen of opmerkingen hebben.

In België is de volgende neus- en mondspray die het antibioticum fusafungine bevat op de markt: LOCABIOTAL 1% (Servier Benelux)

Meer informatie vindt u op de website van het EMA via deze link.

 

Nota voor houders van een VHB (Vergunning voor het in de Handel Brengen) met betrekking tot in te dienen variaties

Signalen:

De PRAC-aanbevelingen/conclusies met betrekking tot signalen moeten worden geraadpleegd op de website van het EMA via deze link. VHB-houders worden hiervoor niet nog eens aangeschreven door het fagg.

PSUSA’s:

De PRAC-aanbevelingen/conclusies volgend op de evaluatie van een PSUSA moeten worden geraadpleegd op de volgende webpagina’s van het EMA of de Europese Commissie:
- Geneesmiddelen vergund via de Centrale Procedure: in de EPAR: link
- Geneesmiddelen vergund via de Centrale Procedure én nationale procedures: in het Community Register: link
- Geneesmiddelen enkel vergund via nationale procedures: in deze tabel

VHB-houders worden hiervoor niet nog eens aangeschreven door het fagg.

Laatste update op
11/09/2015