PRAC november 2015: geen bewijs dat HPV-vaccins CRPS of POTS veroorzaken

Meldingen van CRPS en POTS na vaccinatie met HPV-vaccins komen overeen met wat men zou verwachten in deze leeftijdsgroep.

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) heeft een gedetailleerde wetenschappelijke herziening afgerond (zie ook dit bericht van juli) van de bewijzen in verband met meldingen van twee syndromen bij jonge vrouwen die een vaccin tegen het humaan papillomavirus (HPV) kregen: complex regionaal pijnsyndroom (CRPS, een chronischepijnsyndroom dat een ledemaat treft) en posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS, een aandoening waarbij het hartritme op abnormale wijze omhoog gaat na het gaan zitten of opstaan, met symptomen zoals duizeligheid, flauwvallen en zwakte, en ook hoofdpijn, andere pijnen, misselijkheid en vermoeidheid). HPV-vaccins worden toegediend om te beschermen tegen baarmoederhals- en andere HPV-gerelateerde kankers en precancereuze letsels. Deze herziening leidde tot de conclusie dat er geen bewijzen zijn voor een oorzakelijk verband tussen de vaccins (Cervarix, Gardasil/Silgard, Gardasil 9) en de ontwikkeling van CRPS of POTS. Bijgevolg is er geen reden om de wijze waarop de vaccins nu worden gebruikt te veranderen of om de bestaande bijsluiters aan te passen.

Andere aandoeningen kunnen soms overlappen met symptomen van CRPS en POTS, wat de diagnose van deze syndromen bemoeilijkt, zowel in de algemene populatie als in gevaccineerde individuen. Tijdens de herziening werd geen bewijs gevonden dat de frequentie van voorkomen van CRPS of POTS bij gevaccineerde meisjes hoger zou zijn dan de verwachte frequentie in deze leeftijdsgroepen.
Het PRAC erkende dat wereldwijd deze vaccins bij meer dan 80 miljoen meisjes en vrouwen werden toegediend. Door het gebruik van deze vaccins verwacht men vele gevallen van baarmoederhals- en verschillende andere kankers en aandoeningen veroorzaakt door HPV te voorkomen. De voordelen van de HPV-vaccins blijven dus opwegen tegen de risico’s.

De aanbevelingen van het PRAC worden nu overgemaakt aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use), dat een definitieve opinie zal vormen.

Meer informatie is beschikbaar op de website van het EMA via deze link.

Laatste update op
05/11/2015