PRAC februari 2016: Aanbevelingen van PRAC na het afronden van drie referrals

Tijdens de bijeenkomst van februari 2016, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency) na het afronden van drie herzieningen (referrals) aanbevelingen geformuleerd over Tysabri (natalizumab), geneesmiddelen die fusafungine bevatten en SGLT2-inhibitoren (canagliflozine, dapagliflozine en empagliflozine).


Tysabri (natalizumab)

Bijgewerkte aanbevelingen om het risico op de zeldzame herseninfectie PML met Tysabri te beperken. Nieuw advies kan helpen om PML vroegtijdig op te sporen en de resultaten van de patiënten te verbeteren.

PRAC heeft de herziening (referral) van het risico op progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) met Tysabri (natalizumab), een geneesmiddel voor de behandeling van multiple sclerose, afgerond en heeft nieuwe maatregelen aanbevolen om dit risico te beperken.

PML is een zeldzame en zeer ernstige infectie van de hersenen veroorzaakt door het John Cunningham virus (JCV).

Recente studies suggereren dat vroegtijdige opsporing en behandeling van PML, wanneer de ziekte asymptomatisch is (de ziekte is nog in de beginfase en vertoont geen symptomen), van cruciaal belang zijn in het beperken van de mate van hersenbeschadiging en de resulterende invaliditeit veroorzaakt door de ziekte.
Asymptomatische gevallen van PML kunnen worden opgespoord door een MRI-scan.

Op basis van deze gegevens, heeft PRAC besloten dat voor patiënten met een hoger risico op PML het meer frequent nemen van MRI-scans (bijvoorbeeld elke 3 tot 6 maanden) moet worden overwogen.

Bekende risicofactoren voor de ontwikkeling van PML bij patiënten behandeld met Tysabri zijn:
• de aanwezigheid van antilichamen tegen het JC-virus (een teken dat een persoon al is blootgesteld aan het virus),
• behandeling met Tysabri langer dan twee jaar,
• het gebruik van immunosuppressieve geneesmiddelen (geneesmiddelen die de activiteit van het immuunsysteem verminderen) voor het starten met Tysabri.

Bij patiënten met een verhoogd risico op PML, moet de behandeling met Tysabri enkel worden voortgezet wanneer de baten opwegen tegen de risico’s.

Wanneer er een vermoeden is van PML, moet de behandeling met Tysabri worden stopgezet tot PML kan worden uitgesloten.

Het geneesmiddel Tysabri (natalizumab) is in België op de markt.

Meer informatie vindt u op de website van het EMA via deze link.


Geneesmiddelen die fusafungine bevatten

PRAC beveelt aan dat neus- en mondsprays die fusafungine bevatten niet meer worden gecommercialiseerd. Het comité heeft bezorgdheden over ernstige allergische reacties en beperkt bewijs omtrent de baten.

PRAC heeft aanbevolen dat de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die fusafungine bevatten, worden ingetrokken, zodat deze geneesmiddelen niet meer kunnen worden gecommercialiseerd in de Europese Unie (EU).
Dit volgt op een herziening (referral) door PRAC waarin  werd besloten dat de baten van fusafungine niet opwegen tegen de risico's, met name het risico op ernstige allergische reacties.

Fusafungine is een antibioticum en ontstekingsremmende neus- en mondspray dat wordt gebruikt voor de behandeling van infecties van de bovenste luchtwegen zoals rhinofaryngitis (verkoudheid).

Het merendeel van de ernstige allergische reacties traden op kort na het gebruik van het geneesmiddel en hielden een bronchospasme in (overmatige en langdurige contracties van de spieren van de luchtwegen wat leidt tot ademhalingsmoeilijkheden).

Hoewel de PRAC herziening aantoonde dat ernstige allergische reacties zeldzaam zijn, kunnen deze levensbedreigend zijn. PRAC is van mening dat er geen maatregelen konden worden geïdentificeerd om dit risico voldoende te beperken.

Wat de baten betreffen, is PRAC van mening dat het bewijs voor de gunstige effecten van fusafungine zwak is.
Ook rekening houdend met de milde en zelflimiterende natuur van aandoeningen van de bovenste luchtwegen zoals rhinofaryngitis, is PRAC van mening dat de baten van fusafungine niet opwegen tegen de risico’s.

Bovendien was PRAC bezorgd over de mogelijke rol van fusafungine in de toename van antibioticaresistentie (het vermogen van bacteriën om te groeien in aanwezigheid van een antibioticum dat deze normaliter zou doden of de groei ervan zou beperken). Hoewel het bewijs onvoldoende was om conclusies te trekken omtrent het risico op resistentie, kon het risico niet worden uitgesloten.

PRAC heeft daarom besloten dat de baten-risicoverhouding voor geneesmiddelen die fusafungine bevatten negatief is voor alle indicaties die momenteel goedgekeurd zijn en beveelt aan dat in de EU de vergunningen voor het in de handel brengen worden ingetrokken.

In België is de volgende neus- en mondspray die het antibioticum fusafungine bevat op de markt: Locabiotal.

In België is Locabiotal enkel te verkrijgen op medisch voorschrift om het gebruik te beperken. Het aantal meldingen van bijwerkingen op Belgisch niveau is beperkt.
In afwachting van de definitieve beslissing van de Europese Commissie, raadt het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) aan het geneesmiddel niet meer te gebruiken.
In geval van een bestaand voorschrift wordt de afleverende apotheker aangeraden eerst de arts te contacteren.
Patiënten die thuis Locabiotal bezitten, mogen deze niet meer gebruiken zonder strikte medische begeleiding.
Het fagg zal in de tussentijd bekijken of eventueel nog bijkomende maatregelen op nationaal niveau nodig zijn in het belang van de volksgezondheid.

Meer informatie vindt u op de website van het EMA via deze link.


SGLT2-inhibitoren (canagliflozine, dapagliflozine en empagliflozine)

SGLT2-inhibitoren: PRAC doet aanbevelingen om het risico op diabetische ketoacidose te beperken. Gezondheidszorgbeoefenaars moeten zich bewust zijn van mogelijke atypische gevallen.

PRAC heeft de herziening (referral) van SGLT2-inhibitoren (een klasse van geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes type 2) afgerond en heeft aanbevelingen gedaan om het risico op diabetische ketoacidose te beperken.

Diabetische ketoacidose is een ernstige complicatie van diabetes veroorzaakt door lage insulinewaarden.
Zeldzame, waaronder levensbedreigende, gevallen van deze aandoening zijn opgetreden bij patiënten die SGLT2-inhibitoren nemen voor diabetes type 2 en een aantal van deze gevallen waren atypisch, bij patiënten die bloedsuikerspiegels hadden die niet zo hoog waren als verwacht.

Een atypische presentatie van diabetische ketoacidose kan de diagnose en behandeling vertragen. Gezondheidszorgbeoefenaars moeten daarom rekening houden met de mogelijkheid van ketoacidose bij patiënten die SGLT2-inhibitoren nemen en die symptomen vertonen van deze aandoening, zelfs als de bloedsuikerspiegels niet hoog zijn.

Patiënten die één van deze geneesmiddelen gebruiken, moeten zich bewust zijn van de symptomen van diabetische ketoacidose, zoals snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken, buikpijn, overmatige dorst, snelle en diepe ademhaling, verwardheid, ongewone slaperigheid of vermoeidheid, een zoete geur van de adem, een zoete of metaalachtige smaak in de mond, of een andere geur van urine of zweet.
Patiënten moeten contact opnemen met hun gezondheidszorgbeoefenaar als ze één van deze symptomen vertonen.

De baten van SGLT2-inhibitoren blijven opwegen tegen de risico’s in de behandeling van diabetes type 2.
PRAC herinnert de gezondheidszorgbeoefenaars er aan dat deze geneesmiddelen niet zijn goedgekeurd voor de behandeling van diabetes type 1. Sommige gevallen van ketoacidose vonden namelijk plaats bij off-label gebruik.

In België zijn volgende SGLT2-inhibitoren op de markt: Invokana (canagliflozine) en Jardiance (empagliflozine).

Meer informatie vindt u op de website van het EMA via deze link.

 

Laatste update op
12/02/2016