Het PRAC adviseert de schorsing van het gebruik van Protelos (strontiumranelaat)

De aanbeveling van het PRAC zal door het CHMP worden overwogen om een definitief standpunt te formuleren

Het risicobeoordelingscomite voor geneesmiddelenbewaking ( PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee ) van het Europese geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) heeft aanbevolen om PROTELOS/OSSEOR niet langer te gebruiken voor de behandeling van osteoporose. In België is alleen PROTELOS gecommercialiseerd.
In april 2013 heeft het EMA aanbevolen het gebruik van Protelos te beperken om zo het risico op hartproblemen te verminderen. Deze aanbeveling  was het resultaat van een routine herziening van de baten-risicoverhouding van dit geneesmiddel. Er werd toen ook besloten dat er behoefte is aan een verdere grondige herziening.
Het PRAC heeft  een grondige herziening uitgevoerd rekening houdend met de beschikbare gegevens over de voordelen en risico's van het geneesmiddel. Het Comité merkte op dat voor elke 1.000 patiëntjaren er 4 extra gevallen waren van ernstige cardiale complicaties (waaronder hartaanvallen) en 4 extra gevallen van bloedstolsels of verstoppingen in de bloedvaten met Protelos vergeleken met een placebo (een product dat geen therapeutische activiteit heeft). Bovendien wordt Protelos geassocieerd met een aantal andere risico's, zoals ernstige huidreacties, verminderd bewustzijn, toevallen (stuipen), leverontsteking en vermindering van het aantal bloedcellen.
Het PRAC heeft ook vraagtekens bij het bewijs over de mate waarin de beperkingen, die werden aanbevolen in april 2013, het cardiovasculaire risico verminderen en hoe goed de beperkingen werken in de klinische praktijk, vooral omdat het geneesmiddel wordt gebruikt voor langdurige behandeling bij oudere patiënten.
Met betrekking tot de voordelen ervan, is aangetoond dat  Protelos een bescheiden effect heeft op osteoporose, waardoor ongeveer 5 niet-wervel fracturen, 15 nieuwe wervelfracturen en 0,4 heupfracturen per 1.000 patiëntjaren worden voorkomen.
Het PRAC heeft de voordelen van het medicijn afgewogen tegen de bekende risico's en concludeert dat de risico-batenverhouding niet meer gunstig is en beveelt aan om Protelos te schorsen totdat nieuwe gegevens een gunstige risico-batenverhouding voor een bepaalde groep patiënten aantonen.
De aanbeveling van het PRAC wordt nu naar  het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use ) van het EMA verstuurd, die naar verwachting  een definitief standpunt zal bekendmaken op haar vergadering van 20-23 januari 2014. (update 24/01/2014 : het CHMP heeft nog om extra informatie gevraagd aan de firma. Een definitief standpunt zal worden bekendgemaakt in februari 2014)

Meer over het geneesmiddel
Protelos (strontiumranelaat) is vergund in de Europese Unie voor de behandeling van ernstige osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) bij vrouwen in de postmenopauze met een hoog risico op fracturen (botbreuken) in de wervelkolom en de heup. Het wordt ook gebruikt om ernstige osteoporose te behandelen bij mannen die een verhoogd risico hebben op fracturen.

 
Meer over de procedure
Deze grondige herziening van de risico-batenverhouding van Protelos werd gestart in mei 2013 op verzoek van de Europese Commissie, op grond van artikel 20 van de Verordening (EG) nr. 726/2004.
De eerste fase van dit onderzoek is inmiddels uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomite voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), de commissie die verantwoordelijk is voor de evaluatie van de veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, die een reeks aanbevelingen heeft gedaan.
De aanbevelingen van het PRAC worden nu naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA gestuurd, dat een definitief standpunt zal bekendmaken. Het CHMP-advies zal worden verstuurd naar de Europese Commissie, die vervolgens een definitief besluit zal nemen.

Contact: vig@fagg.be

 

 

Laatste update op
24/01/2014