Aanbevelingen van het PRAC en start van nieuwe referral (oktober 2013)

Tijdens de bijeenkomst van oktober 2013, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) aanbevelingen geformuleerd over de volgende geneesmiddelen: gecombineerde hormonale contraceptiva en HES. Er is tevens een nieuwe referral opgestart voor valproaat.

 

 CHCs: gecombineerde hormonale contraceptiva (=combined hormonal contraceptives): de voordelen van alle  CHCs blijven opwegen tegen de nadelen. Vrouwen en voorschrijvers moeten beter worden geïnformeerd over het bekende risico op trombo-embolie en alert zijn op de tekenen en symptomen.

Het PRAC heeft het risico op veneuze trombo-embolie (VTE of bloedstolsels in de aderen) met CHCs herzien. Het PRAC heeft geconcludeerd dat de voordelen van CHCs bij het voorkomen van ongewenste zwangerschappen blijven opwegen tegen de risico's. Op basis van deze herziening is er voor vrouwen die CHCs gebruiken zonder enig probleem, geen reden  om te stoppen met het nemen van deze geneesmiddelen. Deze herziening bevestigt dat het risico op VTE bij alle CHCs klein is en toont aan dat er kleine verschillen zijn tussen de CHCs onderling, afhankelijk van het type progestageen dat ze bevatten.

In België zijn volgende gecombineerde hormonale contraceptiva vergund en gecommercialiseerd onder de namen:

ANNABELLE, ANNAIS, ARMUNIA 20, ARMUNIA 30, BELLINA , CILEST, CIRCLET, DAYLETTE, DENISE 20, DESO 20, DESO 30 , DROSEFFIK, DROSPIBEL, ELEONOR, EVRA , FEMODENE , GESTODELLE, GESTOFEME, GRACIAL, HARMONET, HELEN, LIOSANNE 20, LIOSANNE 30, LOUISE, LOWETTE, MARVELON , MELIANE, MERCILON, MICROGYNON 20, MICROGYNON 30, MICROGYNON 50, MINULET, MIRELLE, NORA 30, NORANELLE, NUVARING, OVYSMEN, QLAIRA, RHONYA 20, RHONYA 30, STEDIRIL 30, TRIASELLE, TRIGYNON, TRI-MINULET, TRINORDIOL, TRINOVUM, TRIODENE, YASMIN, YASMINELLE, YAZ, ZOELY

 

HES: hydroxyethylzetmeel –oplossingen(= hydroxyethyl-starch solutions): het PRAC bevestigt dat HES -oplossingen niet meer mogen gebruikt worden bij ernstig zieke patiënten of patiënten met sepsis of brandwonden. HES blijft beschikbaar voor beperkte patiëntenpopulaties.

Het PRAC heeft zijn herziening van HES-oplossingen voltooid na de beoordeling van nieuwe informatie en verbintenissen van de bedrijven voor aanvullende onderzoeken en risicobeperkende maatregelen. Het PRAC bevestigt dat HES-oplossingen niet langer mogen gebruikt worden om kritisch zieke patiënten of patiënten met sepsis (bacteriële infectie in het bloed) of brandwonden te behandelen, vanwege een hoger risico op nierschade en mortaliteit. HES-oplossingen kunnen echter verder worden gebruikt om patiënten met hypovolemie (laag bloedvolume) veroorzaakt door acuut bloedverlies te behandelen, mits er passende maatregelen worden genomen om de potentiële risico's te beperken en mits er aanvullende studies worden uitgevoerd.

 

Valproaat: start van herziening van valproaat en aanverwante stoffen

Het Europees geneesmiddelenbureau is gestart met de herziening van valproaat en aanverwante stoffen en hun gebruik bij zwangere vrouwen.

Meer informatie vindt u op de website van het EMA via volgende link.

 

De  volledige Nederlandse vertalingen van deze  persberichten zullen binnenkort op de website van het fagg gepubliceerd worden.

Laatste update op
11/10/2013