Aanbevelingen van het PRAC (september 2013)

Tijdens de bijeenkomst van september 2013, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) aanbevelingen geformuleerd over de volgende geneesmiddelen: kortwerkende beta-agonisten, toegediend bij dreiging van vroeggeboorte, en de emulsies voor infusie NUMETZAH G13% en NUMETZAH16%E.

 

 

Het PRAC heeft aanbevelingen geformuleerd voor :

 

SABA:  Kortwerkende beta-agonisten die gebruikt worden bij dreiging van  vroeggeboorte: PRAC beveelt beperkt gebruik aan

Het PRAC heeft aanbevolen dat de geneesmiddelen die 'kortwerkende beta-agonisten' worden genoemd, niet langer gebruikt mogen worden in orale of zetpil vormen wanneer ze gebruikt worden om vroeggeboorte bij zwangere vrouwen te vermijden of om vroegtijdige weeën te onderdrukken. Echter, de injecteerbare vormen van deze geneesmiddelen blijven vergund voor korte termijn gebruik in de verloskunde onder specifieke voorwaarden.

In België zijn er twee geneesmiddelen met kortwerkende beta-agonisten vergund als tocolytica (geneesmiddelen die de weeën onderdrukken) en gecommercialiseerd onder de namen: PRE-PAR (ritodrine) en VENTOLIN (salbutamol) onder de vorm van tabletten en oplossingen voor injectie of infusie.

Meer informatie vindt u op de website van het EMA via deze link.

 

Numeta: PRAC adviseert schorsing en herformulering voor NUMETA G13% en risicobeperkende maatregelen voor NUMETA G16%

Het PRAC heeft de schorsing aanbevolen van de vergunning voor het in de handel brengen van de intraveneuze (toediening via een ader) voeding van Numeta G13%E vanwege een risico op hypermagnesemie (te hoge magnesiumwaarden in het bloed). NUMETA G13% E, dat wordt gegeven aan premature baby's om nutritionele ondersteuning te bieden zal geschorst blijven totdat een gereformuleerd preparaat met een verminderd gehalte aan magnesium beschikbaar is. Voor NUMETA G16% worden risicobeperkende maatregelen aanbevolen.

In België is dit geneesmiddel vergund en gecommercialiseerd onder de naam: NUMETZAH

Meer informatie vindt u op de website van het EMA via deze link.

 

De volledige Nederlandse vertalingen van deze  persberichten zullen binnenkort op de website van het fagg gepubliceerd worden.

contact : vig@fagg.be

 

 

 

Laatste update op
09/09/2013