Pregsure BVD vaccin voor diergeneeskundig gebruik : schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB)

Na het optreden van boviene neonatale pancytopenie gemeld na het gebruik van het vaccin Pregsure BVD, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het European Medicines Agency (EMA) de schorsing aanbevolen van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van dit geïnactiveerd vaccin geïndiceerd voor immunisatie van vrouwelijk rundvee voor de preventie van transplacentaire infectie met het boviene virale diarreevirus (BVDV). Na beoordeling van alle beschikbare gegevens, was het CVMP van mening dat de baten-risicoverhouding voor PREGSURE BVD ongunstig was. Het comité heeft ook aanbevolen dat alle partijen op groothandelsniveau moeten worden teruggeroepen.

Pregsure BVD is een geïnactiveerd vaccin voor de immunisatie van vrouwelijk rundvee voor de preventie van transplacentaire infectie met het boviene virale diarreevirus (BVDV) type 1 (cytopathogene stam 5960) en van de geboorte van persistent met BVDV type 1 geïnfecteerde kalveren.

Sinds maart 2009 zijn in elf lidstaten van de Europese Unie (EU) waar het middel is vergund, meer dan 400 ongewenste voorvallen gemeld van boviene neonatale pancytopenie (bij meer dan 2000 dieren).

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft in april 2010 het middel in Duitsland (lidstaat waar de meeste ongewenste voorvallen zijn gemeld) vrijwillig van de markt gehaald en in juni 2010 in alle rapporterende EU-lidstaten.

Hoewel de beperkingen van de gegevens inzake geneesmiddelenbewaking en het ontbreken van geschikte controledieren in enkele laboratoriumonderzoeken worden erkend, concludeerde het CVMP na beoordeling van alle beschikbare gegevens dat de hierboven genoemde bevindingen aanwijzingen opleveren die duiden op een mogelijk verband tussen het optreden van boviene neonatale pancytopenie (BNP) en Pregsure BVD.
Er zijn momenteel onderzoeken gaande om alle met de aandoening samenhangende factoren en de onderliggende oorzaak te achterhalen.

Het CVMP concludeerde dat de baten-rissicoverhouding van het middel onder de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden ongunstig is en heeft dus de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen aanbevolen. Daarnaast adviseerde het CVMP dat alle partijen van het vaccin op groothandelsniveau moeten worden teruggeroepen.

De terugtrekking van alle partijen Pregsure BVD werd in België op groothandelsniveau op 18/08/2010 uitgevoerd.

Besluit van de Commissie gebaseerd op het advies van het CVMP + adoption decision

Het FAGG is op de hoogte van het beschikbaarheidprobleem van BVD vaccins in België. De duurtijd van de onbeschikbaarheid hangt af van de productie van nieuwe loten van het vaccin BOVILIS BVD (Intervet Schering Plough) enerzijds en de duurtijd van de opschorting van de vergunning van het Pregsure BVD vaccin (Pfizer) anderzijds.

Het FAGG kan echter geen vaccins aanbevelen die andere lidstaten hebben vergund aangezien wij de inhoud van de dossiers over kwaliteit (gebruikte stam en samenstelling), veiligheid (in het kader van de BNP problematiek) en werkzaamheid (ter aanvulling van vaccinatieprogramma van andere vaccins ) niet kennen.

Deze vaccins, beschikbaar in andere lidstaten, zouden in België kunnen worden vergund indien zij het voorwerp uitmaken van een wederzijdse erkenningprocedure op basis van een registratiedossier van de aanvrager en een geactualiseerd beoordelingsrapport van de referentielidstaat, doch dit is momenteel niet het geval.

Het FAGG verwijst verder naar de vigerende wetgeving inzake de toepassing van het cascadesysteem. Hierbij herinnert het FAGG aan het feit dat de volledige verantwoordelijkheid inzake toepassing van het cascadesysteem bij de dierenarts ligt, en het niet aan de groothandel-verdeler is om het cascade systeem te promoten. Onze inspectiediensten zullen de nodige controles op het terrein uitoefenen.

 

 

Laatste update op
23/01/2013