Pregsure BVD vaccin voor diergeneeskundig gebruik: schrapping van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB)

Sinds de opschorting van de VHB van het vaccin Pregsure BVD door de beschikking van de Europese Commissie van 07/10/2010 om reden van het  optreden van boviene neonatale pancytopenie gemeld na het gebruik van dit vaccin is de vergunninghouder Pfizer Animal Health er nog niet in geslaagd gegevens voor te leggen die de Europese Commissie zouden kunnen toelaten om de beschikking te wijzigen. De firma heeft dus op vrijwillige basis beslist om de VHB van het vaccin in Europa te schrappen.

Pregsure BVD is een geïnactiveerd vaccin dat gebruikt wordt voor immunisatie van vrouwelijk rundvee voor de preventie van transplacentaire infectie met het boviene virale diarreevirus (BVDV, bovine viral diarrhoea virus) type 1 (cytopathogene stam 5960) en van de geboorte van kalveren die permanent geïnfecteerd met het BVD type 1 virus.

De opschorting van de VHB van het vaccin Pregsure BVD voor diergeneeskundig gebruik werd door de Europese Commissie beslist op basis van het advies van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) die de gegevens van de geneesmiddelenbewaking met betrekking tot dit vaccin heeft geanalyseerd en die oordeelde dat het rapport van de baten-risicoverhouding onder de vergunde gebruiksvoorwaarden ongunstig was (bericht van 11/10/2010).
Ondanks gerichte studies die de firma heeft opgezet en die momenteel nog verder worden gezet heeft de firma Pfizer Animal Health nog geen bewijs van het tegendeel kunnen aanbrengen en heeft dus op vrijwillige basis beslist de vergunning van dit vaccin te schrappen.

In het kader van een lopend onderzoeksproject worden de dierenartsen uitgenodigd om  elk optreden van boviene neonatale pancytopenie op rundveebedrijven, al dan niet na eerder gebruik van het vaccin Pregsure BVD, te melden aan dierenarts Jozef Laureyns (jozef.laureyns@Ugent.be) of aan het Belgisch Centrum van Geneesmiddelenbewaking voor diergeneesmiddelen (adversedrugreactions_vet@fagg.be)

Contact : infovet@fagg-afmps.be 

Laatste update op
18/01/2013