Prepulsid (cisapride): definitieve stop van de distributie

De firma Janssen-Cilag, houder van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van Prepulsid (cisapride), heeft het FAGG op de hoogte gebracht dat dit geneesmiddel, gebruikt om ernstige stoornissen van de gastrische motiliteit te behandelen, vanaf 30 april 2011 niet langer beschikbaar is in België. Dit volgt op het stoppen van zijn commercialisering in 2004 wegens veiligheidsproblemen, gevolgd door het "Prepulsid Patient Access Program" om de resterende voorraad van Prepulsid ter beschikking te stellen aan patiënten die weinig of niet hadden gereageerd op andere behandelingen. Op dit moment is er geen enkel argument meer om een behandeling met Prepulsid verder te zetten of op te starten.

Het in de handel brengen van Prepulsid (cisapride) werd in 2004 wereldwijd stopgezet, na het optreden van hartproblemen (verlenging van het QT-interval in het elektrocardiogram en ventrikelaritmie) tijdens het gebruik ervan in behandeling van gastroparese bij volwassenen en gastro-oesofageale reflux bij kinderen jonger dan 3 jaar.

In 2004 heeft de firma Janssen-Cilag, in overleg met de bevoegde Belgische autoriteiten, het "Prepulsid Patient Access Program" opgesteld. Dit programma maakt het mogelijk, voor patiënten die niet reageren op andere behandelingen,om kosteloos te beschikken over de resterende voorraad van Prepulsid, onder strikte medische begeleiding. Deze voorraad zal zijn uitgeput tegen eind april 2011.

In ieder geval, na evaluatie van alle beschikbare gegevens en overleg met de artsen gespecialiseerd in de materie, hebben het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA) en de Belgische Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, geoordeeld dat er op dit moment geen enkel argument meer is om een behandeling met Prepulsid verder te zetten of op te starten.

Artsen en apothekers hebben een brief ontvangen van de firma Janssen-Cilag om hen erover te informeren.

Contact: comm@fagg-afmps.be

 

Laatste update op
23/01/2013