PropoClear voor diergeneeskundig gebruik: het stoppen van het in de handel brengen

Als gevolg van tolerantie problemen waargenomen met PropoClear, een propofolhoudend anestheticum voor honden en katten, heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van dit geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik besloten om het in de handel brengen te stoppen.

Pfizer Animal Health heeft, als VHB houder van PropoClear (propofolhoudend algemeen anestheticum voor honden en katten - VHB nr.: BE-V345861), de dierenartsen geïnformeerd over het stoppen van het in de handel brengen van dit geneesmiddel in Europa.

Deze pro-actieve beslissing werd genomen om Pfizer Animal Health toe te laten haar positie met betrekking tot het in de handel brengen van Propoclear te herzien. Dit tengevolge enerzijds van het ontvangen van spontane meldingen van pijnlijke reacties op de injectieplaats gepubliceerd in Veterinary Record (Mingella et al. 2010, Veterinary Record 167:866-867) en anderzijds als gevolg van resultaten van interne studies die onlangs werden uitgevoerd.

De meeste van deze pijnlijke reacties op de injectieplaats werden gerapporteerd in Engeland, referentieland voor het verkrijgen van de VHB voor Propoclear.

Het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten is van mening dat in de huidige situatie, nieuwe wetenschappelijke tolerantiestudies nodig zijn.

De flacons PropoClear die dierenartsen nog in voorraad hebben, kunnen verder worden gebruikt. Het FAGG vraagt aan dierenartsen alle bijwerkingen na toediening van het product te melden via het e-mail adres: adversedrugreacstions_vet@fagg-afmps.be

Dierenartsen hebben ook de mogelijkheid om te beslissen om de flacons in voorraad terug te geven. Ze worden dan aangeraden om hun groothandelaar-verdeler te contacteren.

Contact: infovet@fagg-afmps.be

 

Laatste update op
22/01/2013