Strontiumranelaat (PROTELOS) : herziening aan de gang

Veneuze thrombo-embolie en rash (huiduitslag) met eosinofilie en systemische symptomen zijn gekende risico’s van geneesmiddelen die strontiumranelaat bevatten (in België PROTELOS). Voorzorgen met betrekking tot dit onderwerp zijn reeds vermeld in de samenvatting van de kenmerken van het product en de bijsluiter. Als gevolg van een studie, uitgevoerd in Frankrijk, over de bijwerkingen in verband met strontiumranelaat, herziet het wetenschappelijk comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik van het Europees geneesmiddelenbureau alle pertinente gegevens over dit onderwerp. In afwachting van het advies, is geen enkele verandering aan de gebruiksvoorwaarden van deze geneesmiddelen vereist. 

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA = European Medicines Agency) is gestart met de herziening van Protelos en Osseor, strontiumranelaat-bevattende geneesmiddelen in de behandeling van osteoporose. Dit om te bepalen of de gevallen van veneuze thrombo-embolie en geneesmiddelenrash met eosinofilie en systemische symptomen een impact hebben op de risico-batenverhouding en gebruiksvoorwaarden van deze producten.

Deze geneesmiddelen, van de firma Les Laboratoires Servier, werden vergund onder de namen Protelos (in België) en Osseor, via de centrale procedure sinds 21 september 2004 en zijn geïndiceerd voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose om het risico op wervel- en heupfracturen te verminderen.

Veneuze thrombo-embolie (VTE) en geneesmiddelenrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS syndroom = drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) zijn gekende risico’s van deze geneesmiddelen. Het risico op VTE werd geïdentificeerd tijdens klinische studies en het risico op DRESS werd vlug na de toekenning van de eerste vergunning voor het in de handel brengen geïdentificeerd door spontane meldingen . Er zijn waarschuwingen opgenomen in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en de bijsluiter. De risico’s worden behandeld in het risicobeheersplan en worden van nabij opgevolgd door het wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het EMA.

Een studie analyseerde de bijwerkingen, geassocieerd met strontiumranelaat, die tussen januari 2006 en maart 2009 in Frankrijk spontaan werden gemeld aan Les Laboratoires Servier of aan de Franse bevoegde autoriteit (Afssaps). Deze noteerde 199 ernstige bijwerkingen, waarvan 52% cardiovasculair (het meest frequent waren VTE-voorvallen) en 26% cutaan. Uit deze studie blijkt dat DRESS onvoorspelbaar is, maar dat het risico op VTE kan verminderd worden door het geneesmiddel te contra-indiceren voor patiënten met een voorgeschiedenis van VTE en door de behandeling te stoppen wanneer een nieuwe situatie met risico op VTE zich voordoet. Gebaseerd op een recente update van de farmacovigilantiegegevens en in afwachting van een Europese herziening, heeft Afssaps aanbevolen om het gebruik van strontiumranelaat te beperken tot patiënten onder 80 jaar met een hoog risico op fracturen en die geen bisfosfonaten kunnen innemen.

Het CHMP is momenteel alle relevante gegevens met betrekking tot de cardiovasculaire en cutane veiligheid aan het herzien, rekening houdend met de bestaande risicoverminderende maatregelen en hun impact op de risico-batenverhouding van Protelos en Osseor. Het Comité zal een advies uitbrengen met betrekking tot de maatregelen die nodig zijn om een veilig en effectief gebruik van deze geneesmiddelen te verzekeren en of de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen al dan niet moeten gewijzigd, geschorst of ingetrokken worden.

Terwijl deze herziening nog aan de gang is, worden er in Europa geen wijzigingen aanbevolen aan de gebruiksvoorwaarden van Protelos en Osseor.

Aantekeningen
1. Dit persbericht, samen met alle betrokken documenten, is beschikbaar op sde webs van het EMA.

2. Meer informatie over Protelos en Osseoris beschikbaar in de publieke evaluatierapporten (EPAR : European public assessment report) op de website van het EMA.

3. De Europese herziening van Protelos en Osseor wordt uitgevoerd in het kader van een formele herziening op het verzoek van de Europese Commissie onder artikel 20 van de verordening (EC) nr 726/2004 op 14 oktober 2011.

4. De referentie naar de Franse studie is als volgt : Ranélate de strontium (Protelos) : effets indésirables rapportés en France; Presse Med. 2011; 40(10):e453-e462.

5. De berichtgeving van Afssaps is beschikbaar op hun website.

6. Meer informatie over het werk van het EMA kan gevonden worden op zijn website: www.ema.europa.eu

Laatste update op
18/01/2013