De routine-herziening van de baten-risicoverhouding van Protelos heeft een verhoogd risico aangetoond van complicaties t.h.v. het hart met inbegrip van hartinfarct. Het Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), dat het Comité is voor de evaluatie van risico’s m.b.t. geneesmiddelenbewaking van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), beveelt aan om het gebruik van Protelos (strontiumranelaat), gebruikt in de behandeling van osteoporose, te beperken.
Deze aanbevelingen zullen naar het Commmittee for Medicinal Products for Human Use (CHMP = comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik) van het EMA gestuurd worden, dat een finaal advies zal geven tijdens zijn volgende vergadering, eind april 2013.
Bijkomende informatie betreffende de procedure zijn beschikbaar op de website van het EMA.
Wat zijn de aanbevelingen van het PRAC?
• Protelos mag enkel gebruikt worden voor de behandeling van ernstige osteoporose bij post-menopauzale vrouwen met een hoog risico op breuken en ernstige osteoporose bij mannen met een verhoogd risico op breuken.
• Protelos mag niet gebruikt worden bij patiënten die momenteel
- een ischemische hartaandoening of een voorgeschiedenis van een ischemischehartaandoening hebben (zoals angor of hartaanval),
- een perifere arteriële aandoening hebben (obstructie van de grote bloedvaten, dikwijls in de benen)
- een cerebrovasculaire aandoening hebben (aandoening dat de bloedvaten die de hersenen bevloeien, aantasten, zoals cerebrovasculaire accidenten).
• Protelos mag niet gebruikt worden bij patiënten die lijden aan hypertensie (hoge bloeddruk) dat niet voldoende gecontroleerd is door een behandeling.
Waarom werd Protelos herzien door het PRAC?
De herziening van Protelos door het PRAC werd uitgevoerd in het kader van een routine-herziening van zijn baten-risicoverhouding, anders gezegd in het kader van de evaluatie van zijn periodiek veiligheidsverslag of PSUR (Periodic Safety update Report), welke nieuwe gegevens bevatte die een verhoogd risico op hartproblemen aantoonden met inbegrip van hartcomplicaties. De belangrijkste gegevens kwamen uit klinische studies, uitgevoerd met ongeveer 7500 patiënten.
De gegevens hebben aangetoond dat er een verhoogd risico op een hartaanval was bij post-menopauzale vrouwen die Protelos namen, in vergelijking met deze die een placebo kregen (schijnbehandeling), hoewel er geen verhoging was van het aantal overlijdens. Over het algemeen waren de gegevens zorgwekkend gezien het feit dat er andere ernstige risico’s (vorming van bloedklonters en zeldzame ernstige huidreacties) geïdentificeerd waren bij een vorige herziening door het EMA in 2012.
Het PRAC heeft daarom besloten dat er een nieuwe versnelde en grondige herziening van de baten en risico’s van het geneesmiddel noodzakelijk is. Terwijl deze herziening wordt uitgevoerd, beveelt het PRAC aanpassingen aan die aangebracht moeten worden in de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) en de bijsluiter van Protelos.
Meer over het geneesmiddel
Protelos is in 2004 in de EU vergund voor de behandeling van osteoporose (een aandoening dat de botten breekbaar maakt) bij post-menopauzale vrouwen, om het risico op breuken van de wervelkolom en de heup de verminderen. In 2012 werd zijn vergunning uitgebreid om de behandeling van osteoporose bij mannen met een verhoogd risico op breuken te omvatten.
In maart 2012, als gevolg van bezorgdheden over het risico van bloedklonters in de venen (VTE = veneuze trombo-embolie) en ernstige allergische huidreacties, heeft het EMA een herziening van de baten en risico’s van Protelos uitgevoerd en heeft het aanbevolen dat het geneesmiddel niet mag gebruikt worden bij patiënten met bloedklonters of een voorgeschiedenis van bloedklonters, evenals bij patiënten die tijdelijk of definitief geïmmobiliseerd zijn. Bijkomend zijn de waarschuwingen over ernstige huidreacties bijgewerkt in de SKP en bijsluiter.
Meer informatie over de vorige herziening door het EMA kan hier gevonden worden.
Contact: vig@afmps.be