Dossiers van vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen – variaties ingediend als onderdeel van een PSUR: enkele verduidelijkingen

De template voor de indiening van PSUR's (Periodic Safety Update Reports) en ASR’s (Annual Safety Reports), bijgevoegd aan de omzendbrief 476 bestemd voor de VHB-houders en betreffende de elektronische indiening van PSUR's en ASR’s betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, is gewijzigd om de aandacht van de dossierbeheerders te vestigen op de indiening van een variatie in het kader van een PSUR.

Om de variaties van de VHB dossiers van geneesmiddelen voor menselijk gebruik in het geheel van een PSUR te vergemakkelijken , vragen de beheerders van deze variaties aan de VHB houders rekening te houden met de volgende punten:

- Wanneer een variatie gelijktijdig met de PSUR wordt ingediend, moet dit duidelijk worden vermeld op de "template for the e-submission van PSUR's / ASR's" van de omzendbrief 476 die werd gewijzigd door een rubriek “Variation submitted” op te nemen.
- Wanneer het de bedoeling is om niet samen met de PSUR, maar later een variatie in te dienen (bijvoorbeeld tengevolge van de conclusies van de evaluatie), moet dit duidelijk worden vermeld in de "cover letter".

Gelieve vanaf heden de geactualiseerde versie van de template te gebruiken en de cover letter te vervolledigen.


 

Laatste update op
22/01/2013