Nieuwe QRD template : Implementatieplan voor de nieuwe eisen op vlak van farmacovigilantie met betrekking tot de SKP en de bijsluiters.

Volgend op de publicatie van het Koninklijk Besluit (KB) van 28 mei 2013 tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen in het Belgisch Staatsblad op 10 juni jongstleden, wenst het fagg de houders of aanvragers van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen, te informeren over de implementatie van de nieuwe QRD (Quality Review of Documents) template en de nieuwe eisen op vlak van farmacovigilantie met betrekking tot de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en de bijsluiters van geneesmiddelen.

De artikelen 3 en 6 van bovengenoemd koninklijk besluit van 28 mei 2013 voorzien dat de SKP en de bijsluiter van geneesmiddelen onderhevig aan aanvullende monitoring moeten worden aangepast zodat deze geneesmiddelen gemakkelijk te identificeren zijn: er is voorzien om een zwart symbool (omgekeerde driehoek) toe te voegen samen met de woorden "Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring" gevold door een bijhorende standaard toelichting.

Er wordt eveneens voorzien om in de SKP en de bijsluiter van alle geneesmiddelen een standaard tekst toe te voegen die de gezondheidszorgbeoefenaars uitnodigt om elke vermoedelijke bijwerking te melden via het  nationale meldsysteem, en de patiënten uitnodigt bijwerkingen te melden aan hun arts, apotheker, of andere gezondheidszorgbeoefenaar, of rechtstreeks via het bovengenoemde meldsysteem.

Implementatieplan

• Voor reeds vergunde geneesmiddelen die onderworpen zijn aan aanvullende monitoring

Aanpassen van de SKP en de bijsluiter kan ter gelegenheid van een andere aanvraag: hernieuwing, variatie type IB/II die aanleiding geeft tot een wijzing van SKP en bijsluiter.

Indien geen andere wijzigingen zijn gepland, kan een aanpassing van de SKP en de bijsluiters via een variatie type IAin die enkel betrekking mag hebben op implementatie van het zwart symbool, de bijhorende standaardzin en de standaard toelichting alsook de tekst betreffende het aansporen van het melden van bijwerkingen. Deze wijziging moet uiterlijk op 31/12/2013 worden ingediend.
Elke andere wijziging ten gevolge van de nieuwe QRD versie kan niet opgenomen zijn in deze type IAin.variatie.

• Voor reeds vergunde geneesmiddelen die niet onderworpen zijn aan aanvullende monitoring

Aanpassen van de SKP en de bijsluiter kan ter gelegenheid van een andere aanvraag: hernieuwing, variatie type IB/II die aanleiding geeft tot een wijzing van SKP en bijsluiter. Deze documenten dienen ten laatste in april 2015 aangepast te zijn.

Indien geen andere wijzigingen zijn voorzien, kan een aanpassing van de SKP en de bijsluiters via een variatie type IB, met een implementatie in uiterlijk april 2016.

• Voor de nieuwe VHB aanvragen ingediend via de Wederzijdse herkenningsprocedure of via de gedecentraliseerde herkenningsprocedure: het fagg volgt de referentielidstaat (RMS).

• Voor de nieuwe VHB aanvragen ingediend via de nationale procedure: de SKP en de bijsluiters moeten voldoen aan de nieuwe eisen.

Nieuwe versie van de QRD Template

 

Laatste update op
28/06/2013