Raptiva: schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van Raptiva (efalizumab) (Serono) aanbevolen. Het Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik (CHMP) van het EMEA concludeerde dat de voordelen van Raptiva door de vastgestelde veiligheidsproblemen, waaronder het optreden van progressieve multifocale leukoencefalopathie (PML) bij patiënten die met dit geneesmiddel werden behandeld, niet langer opwegen tegen de risico’s.

Raptiva is sinds september 2004 in de Europese Unie (EU) vergund voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis (een ziekte die rode schilferende plekken op de huid veroorzaakt):

  • die niet reageerden op andere systemische behandelingen van psoriasis, inclusief ciclosporine, methotrexaat en PUVA (psoraleen ultraviolet-A),
  • hiervoor een contra-indicatie hebben of
  • deze geciteerde behandelingen niet konden verdragen.

Op vraag van de Europese Commissie heeft het CHMP een herevaluatie van het geneesmiddel uitgevoerd na meldingen van ernstige bijwerkingen, waaronder drie bevestigde gevallen van PML bij patiënten die langer dan drie jaar met Raptiva werden behandeld. PML is een zeldzame herseninfectie die in de meeste gevallen leidt tot ernstige handicaps of dood. Twee van de drie bevestigde gevallen van PML die aan het CHMP werden gemeld, resulteerden in het overlijden van de patiënt. Het CHMP heeft ook een bijkomende melding ontvangen van een vermoedelijk geval van PML dat echter niet kon worden bevestigd.

Na onderzoek van alle beschikbare data over de veiligheid en doeltreffendheid van het geneesmiddel concludeerde het CHMP dat:

  • de voordelen van Raptiva bescheiden zijn;
  • naast PML, Raptiva ook in verband wordt gebracht met andere ernstige bijwerkingen zoals de syndromen van Guillain-Barré en Miller-Fisher, encefalitis, encefalopathie, meningitis, sepsis en opportunistische infecties (infecties die voorkomen bij personen met een verzwakt immuunsysteem);
  • er onvoldoende bewijs is om een groep patiënten te bepalen waarvoor de voordelen van Raptiva de risico’s tenietdoen. Er zijn vooral onvoldoende gegevens over de veiligheid en de doeltreffendheid voor patiënten die geen andere optie hebben qua behandeling en die reeds een verzwakt immuunsysteem kunnen hebben ten gevolge van eerdere behandelingen.

Het CHMP is daarom van mening dat de risico’s van Raptiva groter zijn dan de voordelen en dat de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel in kwestie moet worden geschorst in de EU.

Voorschrijvers mogen geen nieuwe behandeling met Raptiva starten en moeten de behandeling van patiënten die momenteel het geneesmiddel gebruiken, herzien om de meest geschikte alternatieven te evalueren. Ze moeten zich ervan vergewissen dat patiënten die met Raptiva werden behandeld, streng worden gecontroleerd op neurologische symptomen en symptomen van infectie. Patiënten die momenteel Raptiva nemen, mogen hun behandeling niet plots stopzetten maar moeten eerst een afspraak maken met hun arts om de meest geschikte vervangingstherapie te bespreken.

De aanbeveling van het EMEA werd naar de Europese Commissie verstuurd voor de aanneming van een wettelijk bindende beslissing.

Aantekeningen:

1. Meer informatie (onder andere over lopende klinische proeven) is beschikbaar in een vraag-en-antwoord document.

2. De schorsing van een vergunning voor het in de handel brengen is een tijdelijke maatregel. Tijdens die periode is een geneesmiddel niet beschikbaar. De schorsing kan worden opgeheven nadat de vergunninghouder heeft kunnen aantonen dat er een positieve risico-batenverhouding is voor een bepaalde groep patiënten.

3. Meer informatie over Raptiva is beschikbaar in het openbaar beoordelingsrapport (EPAR).

4. Het persbericht van het EMEA kan samen met andere informatie over de werkzaamheden van het EMEA worden geraadpleegd op de EMEA-website.

 

Laatste update op
28/01/2013