Rasilez (aliskiren): nieuwe contra-indicatie en waarschuwing

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) adviseert om een contra-indicatie toe te voegen aan de productinformatie van aliskiren, waarin staat dat het middel niet mag worden gebruikt bij patiënten die in het verleden een angio-oedeem hebben gehad (zwelling van het onderhuidse weefsel) na inname van aliskiren. Het EMEA adviseert ook om een waarschuwing op te nemen die stelt dat patiënten die tekenen van angio-oedeem ontwikkelen, de behandeling moeten stopzetten en medische hulp moeten inroepen.

Aliskiren is goedgekeurd voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk zonder aanwijsbare oorzaak) en is sinds augustus 2007 vergund in de Europese Unie (EU) onder de namen Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna en Riprazo.

Angio-oedeem wordt gekenmerkt door een zwelling van de huid, onderhuidse weefsels en slijmvliezen zoals de binnenzijde van de mond en de keel. Dit kan zich snel ontwikkelen en in zeldzame gevallen ook gevaarlijk zijn als het de keel aantast omdat het tot een obstructie van de luchtwegen kan leiden.

Er zijn gevallen van angio-oedeem of vergelijkbare reacties gemeld met geneesmiddelen op basis van aliskiren. Na evaluatie van de beschikbare bewijzen concludeerde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) dat de voordelen van geneesmiddelen op basis van aliskiren in het kader van de behandeling van essentiële hypertensie nog steeds opwegen tegen de risico’s, maar dat angio-oedeem als weliswaar zeldzame maar ernstige bijwerking van deze geneesmiddelen kan optreden.

Het CHMP doet daarom de volgende aanbevelingen:

  • Gezondheidszorgbeoefenaars mogen geen geneesmiddelen op basis van aliskiren voorschrijven aan patiënten die in het verleden een angio-oedeem hebben gehad na het gebruik van aliskiren-bevattende geneesmiddelen;
  • Patiënten die tekenen van angio-oedeem vertonen, moeten de behandeling met aliskiren onmiddellijk stopzetten en medische hulp inroepen.

De aanbeveling van het EMEA werd aan de Europese Commissie gestuurd voor aanneming van een wettelijk bindende beslissing.

Aliskiren is ook toegelaten in combinatie met hydrochloorthiazide, als Rasilez HCT. In de productinformatie van dat geneesmiddel is deze contra-indicatie en waarschuwing opgenomen.

Aantekeningen:

1. De werkzame stof in Rasilez, aliskiren, is een renineremmer. Deze blokkeert de activiteit van het menselijk enzym renine, dat betrokken is bij de aanmaak van de stof angiotensine I in het lichaam. Angiotensine I wordt omgezet in het hormoon angiotensine II, een krachtige vasocontrictor, ( vernauwt de bloedvaten). Door de aanmaak van angiotensine I te blokkeren daalt het gehalte van angiotensine I en angiotensine II. Hierdoor treedt vasodilatatie (verwijding van de bloedvaten) op, zodat de bloeddruk daalt en het potentiële risico van schade ten gevolge van hoge bloeddruk wordt verlaagd.

2. In de EU wordt Rasilez verkocht in Oostenrijk, België, Cyprus, Denemarken, Finland, Griekenland, Duitsland, Ierland, IJsland, Luxemburg, Malta, Noorwegen, Netherland, Polen, Spanje, Slowakije, Zweden en Groot-Brittannië. De andere geneesmiddelen op basis van aliskiren worden niet ge commercialiseerd.

3. Meer informatie over Rasilez is beschikbaar in het openbaar beoordelingsrapport (EPAR).

4.              Dit bericht van het EMEA kan samen met andere informatie over de werkzaamheden van het EMEA worden geraadpleegd op de EMEA-website.

Laatste update op
28/01/2013