Reactie van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) volgend op recente publicaties die de veiligheid en de werkzaamheid van bepaalde vergunde beschikbare geneesmiddelen in twijfel trekken.

In antwoord op de recente publicaties die de veiligheid en de werkzaamheid van bepaalde vergunde en onder meer in België beschikbare geneesmiddelen, wil het fagg herhalen dat het op de markt brengen/commercialisering van geneesmiddelen zeer streng gereglementeerd is en dit zowel op nationaal als op europees niveau.

Voor het in de handel brengen worden de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van alle geneesmiddelen geëvalueerd op basis van een grondige analyse door onafhankelijke wetenschappelijke experten van bevoegde commissies die zich hiervoor baseren op de Europese normen.
Op basis van deze evaluaties wordt de baten-risico balans in kaart gebracht. De vergunning voor het in de handel brengen wordt enkel afgeleverd als deze balans positief wordt bevonden.

Eens op de markt maakt ieder geneesmiddel ook deel uit van een zeer strenge opvolging. Na de commercialisering kan de baten-risico balans van een geneesmiddel evolueren als gevolg van een nog betere kennis van het veiligheidsprofiel door het gebruik door een veel groter aantal patiënten, in omstandigheden die sterk verschillen van de gestandaardiseerde context van klinische proeven.
Er bestaat een strikt farmacovigilantiesysteem dat toelaat de bijwerkingen en de evolutie van de baten-risico balans te volgen over de ganse levenscyclus van een geneesmiddel. Dit maakt het melden van ongewenste effecten door gezondheidszorgbeoefenaars en door patiënten des te belangrijker bovenop de verplichting van het melden van ernstige bijwerkingen door de farmaceutische bedrijven. Dit farmacovigilantiesysteem werd versterkt door het in voege treden, sinds juli 2012, van de nieuwe Europese regelgeving aangaande farmacovigilantie die zich nog meer richt op de evaluatie van de risico’s van een product bij het dagelijkse gebruik en waardoor signaaldetectie een verplichting geworden is van alle producten op de markt. Dit alles gebeurt niet enkel op nationaal, maar ook op europees niveau waarbij elk vermoeden van een veiligheidsprobleem automatisch op europees niveau wordt behandeld. Bovendien volgt iedere lidstaat een aantal molecules op en worden de evaluaties verspreid over de verschillende lidstaten.

Na een her-evaluatie van de baten-risico balans van een geneesmiddelen kunnen de bijsluiters en/of het afleveren met/of zonder medisch voorschrift aangepast worden. Indien nodig kunnen contra-indicaties, bijzondere waarschuwingen of voorzorgsmaatregelen toegevoegd worden en didactisch materiaal ter beschikking gesteld worden van gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten.
In het geval van een negatieve baten-risico balans wordt het product van de markt gehaald.

Zeggen dat een geneesmiddel ondoeltreffend of gevaarlijk is, kan alleen gebaseerd op de evaluatie van een volledig wetenschappelijk dossier door gekwalificeerde experten en op basis van de normen die van kracht zijn. Zeggen dat een geneesmiddel niet werkzaam is zonder een grondige analyse van het gebruik ervan is onvoldoende.

Bovendien is de balans baten-risico’s van eenzelfde geneesmiddel niet identiek voor alle patiënten. Deze balans varieert in functie van de behandeling van co-medicatie van medische en familiale antecedenten van andere onderliggende ziektes van het al dan niet beschikbaar zijn van therapeutische alternatieven, enz. Inderdaad een geneesmiddel dat niet nuttig lijkt in eerste lijn kan een niet te verwaarlozen, zelfs belangrijke plaats hebben in tweede of in derde lijn of bij bepaalde (groepen) patiënten.
Tot slot moet gedurende de behandeling deze balans verder geëvalueerd worden. Indien bijvoorbeeld bij een bepaalde patiënt er onvoldoende goede resultaten zijn of de bijwerkingen belangrijker zijn dan de goede effecten, kan de dokter (of de apotheker wanneer het om geneesmiddelen vrij van medisch voorschrift gaat) beslissen om de behandeling stop te zetten. Opgelet, het is belangrijk aan de patiënt te herhalen dat een behandeling niet mag gestopt worden zonder medisch advies. Het stopzetten of het aanpassen van een behandeling moet gebeuren in overleg met de arts of de apotheker.

De bevoegde autoriteiten, zoals het fagg, hebben een belangrijke rol in het informeren en het sensibiliseren van patiënten en gezondheidszorgbeoefenaars. Het fagg lanceerde reeds campagnes om het goede gebruik van geneesmiddelen te stimuleren:

Een geneesmiddel is geen snoepje!

Geneesmiddelen via internet! Surf niet met uw gezondheid!


 Contact: comm@fagg-afmps.be

Laatste update op
17/02/2014