Nieuwe instructies voor het indienen van een aanvraag voor hernieuwing van een VHB

Sinds 1 september 2010, moet een aanvraag tot hernieuwing van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik volgens de nationale procedure, bij de Afdeling Marketing Authorisation – Variaties & Hernieuwingen worden ingediend.

Volgens de bepalingen van artikel 6 § 1ter van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, is een VHB vijf jaar geldig.

De geldigheid van de VHB kan worden verlengd na verloop van die vijf jaar, op vraag van de vergunninghouder. Na deze verlenging is de VHB voor onbeperkte tijd geldig, tenzij op gerechtvaardige gronden in verband met geneesmiddelenbewaking wordt besloten de VHB eenmaal voor nogmaals vijf jaar te verlengen.

Artikel 37 van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik bepaalt dat de aanvraag tot hernieuwing van de VHB tenminste zes maanden vóór het verstrijken van de geldigheid ervan moet worden ingediend.

Een aanvraag tot hernieuwing moet worden ingediend voor de geneesmiddelen waarvoor nog geen aanvraag tot hernieuwing werd ingediend (eerste hernieuwing) of waarvoor een tweede hernieuwing wordt gevraagd omwille van veiligheidsredenen.
 
Voorafgaandelijk werden de aanvragen tot hernieuwing bij de Afdeling Vigilantie ingediend. 
  
Sinds 1 september 2010 moeten deze bij de afdeling Afdeling Marketing Authorisation – Variaties & Hernieuwingen  worden ingediend,

hetzij via elektronische post op het volgende e-mail adres : dispatching@fagg-afmps.be,

hetzij via post op het volgende adres :
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Marketing Authorisation – Variaties & Hernieuwingen
Eenheid Dispatching
Eurostation II
Victor Hortaplein 40/40
1060 Brussel

Laatste update op
25/01/2013