Rosiglitazone: stand van zaken

Het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) evalueert momenteel alle beschikbare gegevens betreffende de risico-baten verhouding van de rosiglitazone-bevattende geneesmiddelen. In afwachting van de conclusies van die evaluatie, verwacht in september 2010, wordt aan de voorschrijvers aanbevolen de aanbevelingen opgenomen in de samenvattingen van de productkenmerken strikt op te volgen (patiënten die voordeel kunnen hebben bij de behandeling, contra-indicaties en waarschuwingen).

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA = European Medicines Agency) herziet momenteel de rosiglitazone-bevattende geneesmiddelen om de impact te bepalen van nieuwe gegevens uit recente publicaties betreffende het risico van cardiovasculaire problemen op hun risico-baten verhouding. Voorschrijvers binnen de Europese Unie worden eraan herinnerd om de samenvatting van de productkenmerken strikt op te volgen.

Rosiglitazone werd aanvankelijk goedgekeurd in de Europese Unie onder de naam AVANDIA in juli 2000 voor de tweede lijnsbehandeling van type 2-diabetes, te gebruiken indien andere behandelingen hadden gefaald of ongeschikt zijn voor de patiënt. Avandia werd sinds de eerste goedkeuring gecontra-indiceerd bij patiënten met hartfalen of met een voorgeschiedenis van hartfalen.

Rosiglitazone werd vervolgens goedgekeurd in associatie met metformine als AVANDAMET en met glimepiride als AVAGLIM (niet gecommercialiseerd in België). Sindsdien werd het gebruik van deze geneesmiddelen meermaals verder beperkt door nieuwe waarschuwingen en contra-indicaties betreffende hun gebruik bij patiënten met hartproblemen.

De huidige herevaluatie van rosiglitazone werd gestart op 9 juli 2010 op verzoek van de Europese Commissie naar aanleiding van publicaties die de cardiovasculaire veiligheid van dit geneesmiddel in vraag stellen. Op haar vergadering van 19 tot 22 juli heeft het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het EMA preliminaire discussies gevoerd, met experten inzake diabetes, cardiovasculaire aandoeningen en geneesmiddelenbewaking, alsook met patiënten.   

Het CHMP heeft opgemerkt dat de bijkomende nieuwe gegevens sinds zeer recent beschikbaar zijn. Het zal deze gegevens grondig evalueren samen met alle andere beschikbare gegevens over de voordelen en risico’s van rosiglitazone teneinde de huidige herziening te kunnen beëindigen tegen september 2010.

Terwijl het CHMP alle beschikbare gegevens over rosiglitazone herziet, worden de voorschrijvers in Europa eraan herinnerd de aanbevelingen opgenomen in de samenvattingen van de productkenmerken van de geneesmiddelen die rosiglitazone bevatten strikt op te volgen betreffende de patiënten voor wie de behandeling aangewezen is, de contra-indicaties en de waarschuwingen.

Voorafgaand aan het opstarten van een nieuwe behandeling en tijdens de continue opvolging van patiënten bij wie de behandeling reeds lopende is, moeten artsen bijzondere aandacht schenken aan het volgende:

· rosiglitazone mag niet worden gebruikt bij patiënten met hartfalen of met een voorgeschiedenis van hartfalen en bij patiënten met acuut coronair syndroom;

· rosiglitazone en insuline mogen enkel samen worden gebruikt in uitzonderlijke gevallen en onder nauw toezicht;

· het gebruik van rosiglitazone is niet aanbevolen bij patiënten met ischemische hartaandoeningen of met perifere arteriële aandoeningen. 

 

Patiënten die meer informatie wensen betreffende de mogelijke risico’s en voordelen van hun behandeling kunnen hun arts contacteren en zouden de bijsluiter moeten raadplegen. Patiënten worden aangeraden de inname van hun geneesmiddel niet stop te zetten zonder hun arts te raadplegen.

 

Nota                                                     

1. Avandia werd goedgekeurd in 2000, Avandamet in 2003 en Avaglim in 2006. De Europese openbare Assessment Reports (EPARs) met meer informatie zijn beschikbaar op de website van het EMA:AvandiaAvandamet,Avaglim.

2. Eenpersberichtover de evaluatie van de risico-baten verhouding van rosiglitazone en van pioglitazone, beëindigd in oktober 2007, is beschikbaar op de website van het EMA. Een " vraag-en-antwoord ” document met meer informatie over de resultaten van deze evaluatie is eveneens beschikbaar.

3. De herziening van de vergunningen voor het in de handel brengen van Avandia, Avandamet en Avaglim werd opgestart op verzoek van de Europese Commissie conform Artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004, na de publicatie van 2 studies op 28 juni 2010.

4. De referenties voor de 2 studies zijn de volgende:
Graham DJ et al.
Risk of acute myocardial infarction, stroke, heart failure, and death in elderly Medicare patients treated with rosiglitazone or pioglitazone. JAMA doi:10.1001/jama.2010.920.
Nissen SE et al. Rosiglitazone revisited. An updated meta analysis of risk for myocardial infarction and cardiovascular mortality. Arch Intern Med doi:10.1001/archinternmed.2010.207.

5. Een   persbericht over het opstarten van de herziening is beschikbaar op de website van het EMA.

6. Dit persbericht, samen met andere informatie over het werk van het European Medicines Agency, kan worden teruggevonden op de website:www.ema.europa.eu

 

Contact:vig@fagg.be

Laatste update op
25/01/2013