Rosiglitazone: aanbeveling van EMA tot schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van Avandia en Avandamet en Avaglim

Zoals vermeld in ons bericht van 22/07/2010, zijn de conclusies van de beoordeling van alle gegevens over de risico/baten-verhouding voor de rosiglitazone bevattende geneesmiddelen nu beschikbaar.
Gegevens uit recente studies bevestigen de verhoging van het cardiovasculair risico geassocieerd met de toediening van deze geneesmiddelen waarvoor reeds voorzorgsmaatregelen en beperkende maatregelen genomen werden. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) is van mening dat de voordelen van rosiglitazone niet meer opwegen tegen de risico’s en adviseert de schorsing van de VHB van rosiglitazone bevattende geneesmiddelen.

Het EMA adviseert de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van de diabetesgeneesmiddelen op basis van rosiglitazone: Avandia (rosiglitazone) en Avandamet (associatie van rosiglitazone en metformine), vergund en gecommercialiseerd in België, alsook van Avaglim (associatie van rosiglitazone en glimepiride), vergund maar niet gecommercialiseerd in België. Deze producten zullen in de loop van de komende maanden niet langer beschikbaar zijn in Europa.

Patiënten die momenteel behandeld worden met deze geneesmiddelen, zouden hun arts moeten raadplegen om een alternatieve behandeling te bespreken. Patiënten mogen evenwel hun behandeling niet stopzetten zonder dit eerst met hun arts te bespreken.

Artsen worden gevraagd geen geneesmiddelen op basis van rosiglitazone meer voor te schrijven en contact op te nemen met hun patiënten die momenteel rosiglitazone innemen, zodat hun behandeling kan aangepast worden.

De herziening van rosiglitazone door het CHMP van het EMA ging van start op 9 juli 2010, naar aanleiding van de beschikbaarheid van nieuwe studies die de cardiovasculaire veiligheid van dit molecule in vraag stellen.

Sinds de eerste vergunning, is geweten dat rosiglitazone gepaard kan gaan  met vochtretentie en een verhoogd risico van hartfalen. De cardiovasculaire veiligheid van dit product is steeds van nabij gevolgd. Daarom werd, toen het in 2000 voor het eerst werd vergund onder de naam Avandia, het gebruik van rosiglitazone beperkt tot de tweedelijnsbehandeling en bovendien gecontra-indiceerd voor patiënten met hartfalen of met hartfalen in de anamnese.

Gegevens uit klinische studies, observationele studies en meta-analyses van bestaande onderzoeken van de afgelopen drie jaar, suggereren een mogelijk verhoogd risico van ischemische hartaandoeningen in associatie met het gebruik van rosiglitazone. Nieuwe gebruiksbeperkingen voor deze geneesmiddelen bij patiënten met ischemische hartaandoeningen werden daarom ingevoerd (communiqué van mei 2007 , communiqué van januari 2008).

De beschikbaarheid van recente studies heeft de kennis van rosiglitazone verbeterd en in het algemeen bevestigen alle verzamelde data een verhoging van het cardiovasculair risico geassocieerd met dit molecule. Gezien de reeds in het verleden ingevoerde gebruiksbeperkingen voor rosiglitazone, kon het CHMP geen bijkomende maatregelen identificeren, die het cardiovasculaire risico zouden verminderen. Het CHMP heeft daarom besloten dat de voordelen van het gebruik van rosiglitazone niet langer opwegen tegen de risico’s en adviseert de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van deze producten.

Dergelijke schorsing zal van toepassing blijven tot de vergunninghouder in staat is overtuigende gegevens voor te leggen waaruit blijkt dat de voordelen van het geneesmiddel voor een bepaalde categorie van patiënten opwegen tegen de risico’s.

Deze aanbeveling van het Comité werd aan de Europese Commissie overgemaakt om een wettelijk bindende beslissing aan te nemen.

Aantekeningen

1. Op de website van het EMA vindt u een vraag- en antwoorddocument met meer informatie.

2. In juli 2000 werd rosiglitazone in de Europese Unie initieel vergund als Avandia als tweedelijnsbehandeling van type-2 diabetes wanneer andere behandelingen geen succes hebben gehad of niet geschikt zijn voor een patiënt. Avandia is gecommercialiseerd in België. Vervolgens werd rosiglitazone goedgekeurd in associatie met metformine onder de naam Avandamet (gecommercialiseerd in België) en met glimepiride onder de naam Avaglim (niet gecommercialiseerd in België).

3. Meer informatie over Avandia, Avandamet en Avaglim is beschikbaar in het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR). 
 
4. De herziening van de vergunning voor het in de handel brengen van Avandia, Avandamet en Avaglim werd opgestart op verzoek van de Europese Commissie op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004, na de publicatie van twee studies op 28 juni 2010. De referenties van beide studies zijn:
- Graham DJ et al. Risk of acute myocardial infarction, stroke, heart failure, and death in elderly Medicare patients treated with rosiglitazone or pioglitazone. JAMA doi:10.1001/jama.2010.920.
- Nissen SE et al. Rosiglitazone revisited. An updated meta analysis of risk for myocardial infarction and cardiovascular mortality. Arch Intern Med doi:10.1001/archinternmed.2010.207.

5. Dit persbericht kan samen met andere informatie over de werkzaamheden van het Europees Geneesmiddelenbureau worden geraadpleegd op de website: www.ema.europa.eu

Contact
vig@fagg-afmps.be

 

 

Laatste update op
25/01/2013