Rotarix: aanwezigheid van DNA (genetisch materiaal) van een niet-pathogene stam in loten van dit oraal vaccin

 

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is in kennis gesteld door de fabrikant van Rotarix, GlaxoSmithKline Biologicals, van de onverwachte aanwezigheid van DNA van een niet-pathogene stam in loten van dit oraal vaccin, gebruikt om gastro-enteritis veroorzaakt door een rotavirus te voorkomen. Het Comite voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, concludeerde ,na evaluatie van de beschikbare informatie, dat de aanwezigheid van dit DNA geen gevaar voor de gezondheid betekent en dat er op dit moment geen maatregelen moeten genomen worden. Het vraagt echter aan de fabrikant bijkomende informatie te verstrekken.

Het EMA heeft informatie ontvangen van de producent van Rotarix, GlaxoSmithKline Biologicals, betreffende de onverwachte aanwezigheid van DNA (deoxyribonucleinezuur, een molecule dat de erfelijke informatie bevat) van een niet-ziekteverwekkende virusstam in een aantal loten van het orale vaccin. Op basis van eigen tests heeft de firma bevestigd DNA gevonden te hebben voortkomend uit het porcien circovirus type 1. Dit virus komt vaak voor in bepaalde soorten vlees en andere voedingsmiddelen, maar is niet gekend om ziekte te veroorzaken bij dieren of de mens.

Het CHMP van het EMA heeft deze gegevens geanalyseerd op 17 maart 2010 en heeft besloten dat er geen verdere actie noodzakelijk was. Het CHMP beklemtoont dat de aanwezigheid van dit DNA geen bedreiging vormt voor de volksgezondheid. Het merkte verder ook op dat er geen enkel veiligheidssignaal met betrekking tot een risico met dit vaccin ontvangen werd.

Het spreekt evenwel voor zich dat viraal DNA niet thuishoort in het vaccin. De oorsprong ervan is echter onduidelijk. Het CHMP heeft de producent dan ook gevraagd hier zo snel mogelijk meer informatie over te verstrekken.

Het EMA werkt nauw samen met zijn internationale partners. Op 23-24 maart 2010 komt de werkgroep “vaccins” van het CHMP bijeen, met deelneming van de Wereld Gezondheidsorganisatie (WGO) en internationale experten uit onder meer Canada en de V.S. Een buitengewone vergadering van het CHMP, die zal plaatsvinden op 25 maart 2010, zal onderzoeken welke acties dienen ondernomen te worden.

Rotarix is een vaccin dat via de mond wordt toegediend aan zuigelingen vanaf 6 weken en dat bescherming biedt tegen gastro-enteritis (diarree en braken) veroorzaakt door het rotavirus. Volgens de WGO is het rotavirus jaarlijks verantwoordelijk voor ongeveer 527.000 sterfgevallen, waarvan 85% in ontwikkelingslanden in Afrika en Azië.

Rotarix werd door de Europese Unie goedgekeurd in februari 2006. De andere lidstaten van de Europese Unie hebben het doorgaans niet opgenomen in hun vaccinatieschema voor kinderen, maar het product is wel in alle Lidstaten verkrijgbaar.

In België, heeft de Hoge Gezondheidsraad de vaccinatie tegen rotavirus sedert januari 2007 opgenomen in het basisvaccinatieschema.

Het vaccin wordt ook buiten de Europese Unie veel gebruikt en maakt deel uit van het pre-kwalificatie programma van de WGO voor vaccins. Ongeveer 100.000 kinderen kregen het vaccin toegediend in klinische proeven en wereldwijd werden tot op heden zo’n 68 miljoen dosissen verdeeld.

Aantekeningen

1.Meer informatie over Rotarix is beschikbaar in het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) via

2.Rotarix bevat een levend, verzwakt virus en is gebaseerd op levende humane rotavirusstammen die gemanipuleerd worden zodat ze geen ziekte kunnen veroorzaken maar wel een immuunrespons kunnen veroorzaken.

3.Dit persbericht kan samen met andere informatie over de werkzaamheden van het Europees Geneesmiddelenbureau worden geraadpleegd op deEMAwebsite.

Contact : pieter.neels@fagg-afmps.be

Laatste update op
25/01/2013