Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) heeft in maart 2010 twee mededelingen gepubliceerd omtrent de aanwezigheid van niet-pathogene virale partikels in loten van het vaccin Rotarix. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) bevestigt dat het gedetecteerde porcien circovirus type 1 (PCV-1) geen risico vormt voor de volksgezondheid en dat de risico-baten verhouding van Rotarix dus positief blijft.
Na een herevaluatie van het oraal vaccin Rotarix heeft het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA = European Medicines Agency) bevestigd dat de risico-baten verhouding van dit vaccin positief blijft en dat de aanwezigheid van een zeer kleine hoeveelheid virale partikels geen risico vormt voor de volksgezondheid.
Op basis van de resultaten uit een zeer grote databank van klinische studies, alsook veiligheidsgegevens verzameld na de toediening van het vaccin aan miljoenen kinderen, blijkt dat geen enkel veiligheidsprobleem met het vaccin kon worden vastgesteld.
Rotarix is een vaccin voor orale toediening bij kinderen van 6 weken en ouder, ter bescherming tegen gastro-enteritis (diarree en braken) veroorzaakt door een rotavirusinfectie.
De herevaluatie van Rotarix werd opgestart na de onverwachte detectie van DNA van het porcien circovirus type 1 (PCV-1) in het vaccin. PCV‑1 wordt vaak teruggevonden in bepaalde vleessoorten en andere voedingsproducten, en is niet gekend voor het veroorzaken van ziekten bij de mens of bij dieren.
De resultaten van de testen uitgevoerd door de fabrikant, GlaxoSmithKline Biologicals S.A., hebben getoond dat het vaccin slechts zeer kleine hoeveelheden van levend PCV‑1 bevatte. Deze virale partikels, die werden gedetecteerd in de grondstof gebruikt om het vaccin te produceren, kunnen altijd aanwezig zijn geweest in het vaccin. Hun aanwezigheid werd pas recent gedetecteerd door het ter beschikking komen van nieuwe technologieën.
Het CHMP bevestigt dat de detectie van PCV‑1 de risico-baten verhouding van Rotarix niet wijzigt en heeft opgemerkt dat het vaccin doeltreffend is voor de preventie van rotavirusinfecties dewelke verantwoordelijk zijn voor een half miljoen overlijdens elk jaar, vooral in ontwikkelingslanden.
Gezien PCV-1 echter niet aanwezig zou mogen zijn in het Rotarix-vaccin, heeft de fabrikant maatregelen voorgesteld om het vaccin virusvrij te produceren.
De aanbevelingen van het CHMP werden overgemaakt aan de Europese Commissie voor het nemen van een bindende beslissing.
Notes
1.Meer informatie over deze herevaluatie is beschikbaar in een apart “vraag-en-antwoord” document.
2. Rotarix bevat een levend ‘verzwakt’ virus.Het wordt bereid uit levende humane rotavirusstammen die worden bewerkt zodat ze de ziekte niet meer kunnen veroorzaken, maar met behoud van hun eigenschappen om een immuunrespons uit te lokken.
3. Rotarix werd goedgekeurd in de Europese Unie (EU) in februari 2006. Zoals voor verscheidene vaccins wordt Rotarix toegediend volgens de officiële aanbevelingen in lijn met de vaccinatieprogramma’s in bepaalde EU-lidstaten.In België heeft de Hoge Gezondheidsraad de vaccinatie tegen rotavirus sedert januari 2007 opgenomen in het basisvaccinatieschema.
4. Het vaccin wordt buiten de Europese Unie veel gebruikt en maakt deel uit van het pre-kwalificatie programma van de WGO (Wereldgezondheidsorganisatie) voor vaccins. Ongeveer 51.000 kinderen hebben dit vaccin toegediend gekregen tijdens klinische studies (op een totaal van 91.000 kinderen die aan de studies hebben deelgenomen) en ongeveer 68 miljoen dosissen werden tot op heden wereldwijd verdeeld.
5. De herevaluatie van Rotarix werd uitgevoerd in de context van een formeel onderzoek, ingeleid door de Europese Commissie conform Artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004/EG.
6. Dit persbericht, samen met andere informatie betreffende het werk van het EMA, kan worden teruggevonden op haar website.
Contact: vig@fagg.be