RotaTeq: positieve risico-batenverhouding

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) heeft RotaTeq geherevalueerd na de ontdekking van DNA-fragmenten van porcien circovirus (PCV) in dit vaccin, dat preventief gebruikt wordt tegen door rotavirus veroorzaakte gastro-enteritis. Het CHMP is van oordeel dat deze DNA-fragmenten, die in zeer kleine hoeveelheden in RotaTeq gevonden zijn, geen risico inhouden voor de volksgezondheid. De risico-batenverhouding van dit vaccin blijft positief.

Na de herevaluatie van het orale vaccin RotaTeq concludeert het CHMP van het EMA dat de aanwezigheid van een zeer kleine hoeveelheid virale DNA-fragmenten in het vaccin geen risico voor de volksgezondheid vormt, en dat het vaccin nog steeds een positieve risico-batenverhouding heeft.

RotaTeq is een vaccin dat via de mond wordt toegediend aan zuigelingen van 6 weken en ouder, en dat bescherming biedt tegen gastro-enteritis (diarree en overgeven) veroorzaakt door een rotavirusinfectie.

Uit veiligheidsgegevens verzameld na de toediening van het vaccin aan miljoenen kinderen, blijkt dat er geen veiligheidsprobleem met het vaccin kon worden vastgesteld. Het vaccin is doeltreffend voor de preventie van rotavirusinfecties, welke jaarlijks verantwoordelijk zijn voor zo’n half miljoen sterfgevallen, vooral in ontwikkelingslanden.

De herevaluatie van RotaTeq werd opgestart na de onverwachte ontdekking van DNA-fragmenten van het porcien circovirus (PCV) in het vaccin. PCV 1 en PCV 2 worden vaak teruggevonden in vlees en andere levensmiddelen die op grote schaal worden geconsumeerd. Geen van beide virussen kan een ziekte veroorzaken bij de mens, maar PCV 2 kan een aftakelende ziekte (wasting desease) veroorzaken bij biggen.

Uit testgegevens afkomstig van Sanofi Pasteur MSD is gebleken dat het vaccin slechts een zeer kleine hoeveelheid PCV-2 fragmenten bevat en dat er geen hele PCV 1- of 2 PCV-virussen aanwezig zijn in het vaccin. Er is dus geen enkel risico van infectie.

Het CHMP concludeerde dat de detectie van zeer kleine hoeveelheden PCV 2 fragmenten niets verandert aan de risico-batenverhouding van RotaTeq.

Sanofi Pasteur MSD zal maatregelen treffen om erop toe te zien dat het vaccin verder wordt geproduceerd zonder aanwezigheid van PCV.

De aanbeveling van het CHMP werd aan de Europese Commissie bezorgd om een wettelijk bindende beslissing aan te nemen.

Aantekeningen

1. Meer informatie over deze herevaluatie is beschikbaar in het document: “Questions and answers on the review of RotaTeq (rotavirus vaccine, live, oral).”

2. RotaTeq bevat vijf levende menselijke rotavirusstammen die antigenen bevatten voor een aantal van de meest voorkomende vormen van rotavirussen.

3. RotaTeq werd in juni 2006 in de Europese Unie goedgekeurd. De vergunninghouder is Sanofi Pasteur MSD, SNC. Zoals met vele vaccins wordt RotaTeq toegediend volgens de officiële aanbevelingen in overeenstemming met de vaccinatieprogramma's in de verschillende Europese Lidstaten. In België is de vaccinatie tegen rotavirus opgenomen in het basisvaccinatieschema, aanbevolen door de Hoge Gezondheidsraad.

4. Het vaccin wordt buiten de Europese Unie veel gebruikt en maakt deel uit van het prekwalificatieprogramma van de WGO (Wereldgezondheidsorganisatie) voor vaccins. Tot op heden werden wereldwijd meer dan 37 miljoen dosissen RotaTeq verdeeld.

5. Meer informatie over Rotateq

6. De herevaluatie van Rotarix werd uitgevoerd in de context van een formeel onderzoek, ingeleid door de Europese Commissie op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004/EG.

7. Dit persbericht kan samen met andere informatie over de werkzaamheden van het Europees Geneesmiddelenbureau worden geraadpleegd op de website www.ema.europa.eu

 

Laatste update op
25/01/2013