SABA: Beperkingen van het gebruik van kortwerkende beta-agonisten die gebruikt worden in de verloskunde: CMDh bevestigt de aanbevelingen van het PRAC

Op de vergadering van 21-23 oktober 2013 heeft de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures-humaan (CMDh = Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human) de aanbevelingen van het PRAC betreffende SABA’s goedgekeurd bij consensus.

De CMDh, een regulerend orgaan waarin de nationale autoriteiten van de EU-lidstaten vertegenwoordigd zijn, heeft bij consensus de aanbeveling van het  PRAC goedgekeurd om het gebruik van geneesmiddelen die 'kortwerkende beta-agonisten' (short-acting beta-agonists, SABA’s) worden genoemd, te beperken. Deze geneesmiddelen mogen niet langer gebruikt worden in orale of zetpil vormen om vroegtijdige of excessieve contracties bij weeën te onderdrukken. Echter, de injecteerbare vormen van deze geneesmiddelen blijven vergund voor kortetermijngebruik in de verloskunde onder specifieke voorwaarden.


Aangezien de aanbevelingen van het PRAC bij consensus door de CMDh werden goedgekeurd, zullen ze nu rechtstreeks worden uitgevoerd in alle lidstaten, volgens een overeengekomen tijdschema. Gezondheidszorgbeoefenaars zullen schriftelijk worden geïnformeerd over de geactualiseerde aanbevelingen. De vergunningen voor de orale en de zetpil formuleringen, die alleen vergund zijn voor het gebruik in de verloskunde, zullen ingetrokken worden en deze geneesmiddelen moeten door de vergunninghouders ten laatste op 25 november 2013 uit de handel worden gehaald.


In België zijn er twee geneesmiddelen met kortwerkende beta-agonisten vergund als tocolytica en gecommercialiseerd onder de namen: PRE-PAR (ritodrine; tabletten en oplossing enkel vergund voor gebruik in de verloskunde) en VENTOLIN (salbutamol; tabletten, siroop en oplossing ook vergund voor andere indicaties) onder de vorm van tabletten en oplossingen voor injectie of infusie.


Zie ook: bericht van 23 september 2013

Laatste update op
28/10/2013