Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de veiligheid van sibutramine, een geneesmiddel gebruikt bij overgewicht, opnieuw geëvalueerd. Uit de beschikbare gegevens blijkt dat de cardiovasculaire risico’s bij gebruik van dit geneesmiddel niet opwegen tegen de voordelen. Het EMA beveelt bijgevolg aan om de vergunning voor het in de handel brengen van alle geneesmiddelen op basis van sibutramine, die gecommercialiseerd zijn in de Europese Unie, te schorsen. In België is sibutramine gecommercialiseerd onder de naam Reductil. .
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een herevaluatie van de veiligheid van geneesmiddelen die sibutramine bevatten, beëindigd. Het Wetenschappelijk Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik (CHMP) van het EMA heeft beslist dat de risico’s van deze geneesmiddelen groter zijn dan hun voordelen en heeft de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen aanbevolen in de hele Europese Unie.
De firma Abbott, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Reductil, gaat, op vraag van het FAGG de commercialisering stopzetten en overgaan tot het terugroepen van de verpakkingen van Reductil die nog aanwezig zijn in het farmaceutische circuit vanaf volgende week.
In de Europese Unie zijn deze sibutramine-bevattende geneesmiddelen toegelaten onder de namen Reductil, Reduxade, Zelium en andere merknamen. In België zijn deze geneesmiddelen toegelaten onder de namenReductil, Sibutramin Sandoz en Sibutramine Teva, maar enkel Reductil is gecommercialiseerd.Ze worden gebruikt om gewichtsverlies te bevorderen bij obese patiënten en bij patiënten met overgewicht die ook andere risicofactoren hebben zoals diabetes type-2 of dyslipidemie (abnormale vetwaarden in het bloed), samen met een dieet en aangepaste lichaamsbeweging.
Aan de artsen wordt gevraagd dit geneesmiddel niet langer voor te schrijven en aan apothekers om dit niet langer af te leveren. Patiënten die momenteel sibutramine innemen, moeten op een passend ogenblik een afspraak maken met hun arts om een alternatieve therapie te bespreken om gewicht te verliezen. Patiënten die hun behandeling wensen te stoppen vóór ze hun dokter zien kunnen dit op elk ogenblik doen.
De herevaluatie was gestart omwille van het feit dat gegevens van de SCOUT-studie (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) een hoger risico van ernstige, niet-fatale cardiovasculaire aandoeningen, zoals beroerte of hartinfarct, aantoonden met sibutramine vergeleken met placebo. De SCOUT-studie, waarbij zo’n 10.000 patiënten gedurende 6 jaar werden opgevolgd, was opgezet om de impact van gewichtsverlies met sibutramine te bepalen op het risico om cardiovasculaire problemen te ontwikkelen in een grote groep van patiënten met overgewicht en obese patiënten met een gekend of hoger risico op een cardiovasculaire ziekte.
Het CHMP merkte op dat het gebruik van sibutramine bij de meeste patiënten die opgenomen waren in de SCOUT-studie niet in overeenkomst was met de voorschrijfinformatie zoals vermeld in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product, waar sibutramine tegenaangewezen is bij patiënten met een gekende cardiovasculaire ziekte. De behandelingsduur tijdens de studie was ook langer dan normaal aanbevolen. Het CHMP was echter van mening dat, omwille van het feit dat obese patiënten en patiënten met overgewicht een hoger risico op cardiovasculaire aandoeningen hebben, de gegevens van de SCOUT-studie relevant zijn voor het gebruik in de klinische praktijk.
Het CHMP merkte eveneens op dat de gegevens van beschikbare studies aantonen dat het gewichtsverlies dat bereikt wordt met sibutramine beperkt is en dat het niet behouden wordt na stoppen van de behandeling..Het CHMP was daarom van mening dat het voordeel van sibutramine als gewichtsverliezend hulpmiddel niet opweegt tegen de cardiovasculaire risico’s.
De aanbeveling van het CHMP voor de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen is nu doorgestuurd naar de Europese Commissie voor de aanneming van een beslissing.
Nota’s
- Meer informatie is beschikbaar in een vraag- en antwoorddocument (in Engels).
- Sibutramine is op niveau van de Lidstaten van de Europese Unie toegelaten onder de merknamen Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, redoxade, Reductil, Zelixe en Zelium.
- De herziening werd gestart onder Artikel 107 van de Communautaire Code betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik( Richtlijn 2001/83/EC). Dit type van procedure wordt opgestart wanneer een Lidstaat de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel - toegelaten via de gedecentraliseerde procedure - terugtrekt, schorst of er veranderingen aanbrengt als gevolg van de evaluatie van veiligheidsgegevens. Het voorziet in een geharmoniseerde Europese benadering omdat aan het CHMP gevraagd wordt om een opinie voor te bereiden of er wel dan niet regulatorische acties moeten geïmplementeerd worden in de Europese Unie.
- De schorsing van een vergunning voor het in de handel brengen is een voorzorgsmaatregel en gedurende deze tijd is het geneesmiddel niet beschikbaar. Het opheffen van de schorsing is afhankelijk van de oplossingen die de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voorstelt voor de problemen die door het EMA zijn vastgesteld en de erop volgende beslissing van de Europese Commissie.
- Een persbericht met een update van de aan de gang zijnde herziening was gepubliceerd volgend op de vergadering van het CHMP van december 2009:
- Dit persbericht, samen met andere informatie over de werking van het Europees Geneesmiddelenbureau kan gevonden worden op de website.
Contact