News FAGG

Er zijn 553 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 553 resultaten

Tijdens de bijeenkomst van juni 2017 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency) een arbitrageprocedure (referral) opgestart voor het geneesmiddel Zinbryta (daclizumab). Het PRAC rondde ook in het kader van een veiligheidssignaal de herevaluatie af van het antikankergeneesmiddel docetaxel en legde een datum vast voor de openbare hoorzitting over het gebruik van geneesmiddelen die valproaat bevatten.

Tijdens de bijeenkomst van mei 2017 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency) een arbitrageprocedure (referral) afgerond. Het PRAC besluit dat er geen duidelijk en samenhangend bewijs is voor een verschil in ontstaan van inhibitoren tussen de klassen van geneesmiddelen die factor VIII bevatten.

De nieuwe wet klinische proeven met geneesmiddelen werd op 22 mei 2017 gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) organiseert daarom op 26 september 2017 een symposium over klinische proeven te Brussel.

Het speerpunt VACCINS van het FAGG organiseert op zaterdag 9 september 2017 een symposium over vaccinologie in het Pullman Hotel (Brussel).

Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik: nieuwe standaarddocumenten voor de Quality Review of Documents  De Quality Review of Documents (QRD) werkgroep, het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkennings- en gedecentraliseerde procedures voor diergeneesmiddelen (CMDv) hebben de standaarddocumenten voor de QRD herwerkt, om de kwaliteit van de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP), de etikettering en de bijsluiter van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te verbeteren. De nieuwe QRD versie 8.1. werd gepubliceerd op 15 februari 2017 en is van kracht.

Gezien het succes van de eerste sessie van het recast-symposium organiseert het FAGG als bevoegde autoriteit, op dinsdag 13 juni 2017 (13.30 uur) een tweede sessie van dit symposium met de officiële informatie, heet van de naald, over de recast.

Op 5 mei 2017 verschenen twee nieuwe verordeningen met betrekking tot medische hulpmiddelen (MD) en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD) in het Publicatieblad van de Europese Unie. Deze publicatie is het resultaat van een lang proces dat begon in 2012.

Zoals eerder werd aangekondigd, heeft het FAGG een pilootproject voor klinische proeven in België opgestart in samenwerking met het nieuwe college dat het ethisch comité aanduidt verantwoordelijk voor de evaluatie van klinische proeven, de huidige ethische comités en sponsors van klinische proeven.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) organiseert een symposium met de officiële informatie, heet van de naald, over de recast van de wetgeving van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica.

De nieuwe maatregelen bereiden de implementatie van de Europese verordening voor. Patiënten die deelnemen aan een klinische proef zullen kunnen rekenen op nog meer kwaliteit en veiligheid en voor farmaceutische bedrijven zal de administratieve last dalen.