Bericht aan de verdelers en klanten van medische hulpmiddelen van Silimed

Volgend op de informatie van 23 september 2015, herinnert het fagg aan het geharmoniseerde standpunt van de Europese bevoegde autoriteiten over de verdeling van de implantaten van Silimed.

Europese gezondheidsexperten evalueren op dit moment de resultaten van de onderzoeken om eventuele gezondheidsrisico’s te wijten aan de aanwezigheid van vreemde deeltjes op het oppervlak van de medische hulpmiddelen uit te sluiten.
De betrokken Europese autoriteiten weten dat Silimed al herhaaldelijk communiceerde dat er geen risico’s zijn voor de patiënten. Op Europees niveau is de analyse echter nog aan de gang. In afwachting van de bevindingen van de experten blijft de aanbeveling om de medische hulpmiddelen in quarantaine te plaatsen geldig.

De opschorting van de CE-markering door Tüv Süd werd verlengd tot eind juni 2016 gezien de uitzonderlijke omstandigheden, namelijk de brand in één van de voornaamste productiegebouwen van Silimed.

Contact: meddev@fagg.be

 

Laatste update op
15/01/2016