Bijsluiters en samenvattingen van de productkenmerkenvan de geneesmiddelen op internet geplaatst.

De Vice-Premier en Minister van Volksgezondheid, Laurette Onkelinx, kondigde het deze maandag 11.01.2010 tijdens een persconferentie aan: het FAGG stelt nu op haar website de bijsluiters voor het publiek en de samenvattingen van de kenmerken van het product (SKP's) van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, vergund en gecommercialiseerd in België ter beschikking van de beoefenaars van de gezondheidszorgberoepen (voor mens of dier) en de patiënten.

Bij de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen, vaak “registratie” genoemd, keurt het FAGG of de Europese Commissie, als bevoegde autoriteit, de bijsluiters voor het publiek en de samenvattingen van de kenmerken van het product (SKP's) van deze geneesmiddelen goed.

De bijsluiters voor het publiek en de SKP’s, die meer in het bijzonder voor de gezondheidszorgbeoefenaars zijn bestemd, vormen de basisinformatie en -referentie voor het geschikt en veilig voorschrijven, afleveren en gebruik van geneesmiddelen.

Het is bijgevolg essentieel dat deze documenten gemakkelijk beschikbaar zijn, in hun volledige en bijgewerkte versie, voor allen die ze nodig hebben (gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten). Daarom publiceert het FAGG deze documenten nu vrij toegankelijk op haar website via de rubriek “Bijsluiters en Samenvattingen van de Kenmerken van het Product (SKP's)” conform een wettelijke verplichting.

De databank bevat de publicatie van de bijsluiters voor het publiek en de SKP’s van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik die vergund en in de handel gebracht zijn in België. De bijsluiters voor het publiek zijn beschikbaar in de drie nationale talen (de versie in het Duits van de bijsluiters voor het publiek van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is nog niet toegankelijk op de internetsite van het Agentschap maar zal dit weldra zijn), de SKP’s zijn beschikbaar in het Nederlands en in het Frans,.

Deze bijsluiters voor het publiek en SKP’s zullen regelmatig worden bijgewerkt naargelang de wijzigingen die worden aangebracht en in functie van het in de handel brengen van nieuwe geneesmiddelen.

De documenten kunnen gemakkelijk worden afgedrukt en er is veel aandacht besteed aan hun presentatie. De online of afgedrukte bijsluiter voor het publiek gepubliceerd op de internetsite van het FAGG biedt een betere leesbaarheid dan deze die is toegevoegd aan de verkoopsverpakking van het geneesmiddel, wat in het bijzonder een vooruitgang is voor de personen met gezichtsproblemen.
Deze versies bieden niet alleen een leescomfort voor bepaalde patiënten, maar komen ook tegemoet aan de wens van patiënten met gezichtsproblemen die op deze manier ook kunnen genieten van de nodige informatie omtrent een veilig en goed gebruik van geneesmiddelen die zij nodig hebben. In geval van verlies van de bijsluiter voor het publiek van het geneesmiddel in de huisapotheek kan de patiënt gemakkelijk de complete en bijgewerkte versie ervan terugvinden. Voor de gezondheidszorgbeoefenaars op hun beurt betekent de publicatie een vereenvoudiging van hun werk daar ze alle SKP’s van geneesmiddelen die vergund en in de handel gebracht zijn in België op één en dezelfde plaats kunnen consulteren.

Om deze rubriek te kunnen verwezenlijken kon het FAGG rekenen op de efficiënte medewerking van de farmaceutische bedrijven die we ervoor hartelijk danken.

In de praktijk…

De rubriek “Bijsluiters en Samenvattingen van de Kenmerken van het Product (SKP's)” op de rechterzijde van de internetsite verwijst naar de pagina waarop deze documenten kunnen worden opgezocht. Het volstaat om het tabblad “Menselijk gebruik” of “Diergeneeskundig gebruik” te kiezen naargelang het geneesmiddel dat wordt opgezocht, de korte inleidende tekst aandachtig te lezen en vervolgens te zoeken op de naam van het geneesmiddel.

Het is belangrijk ermee rekening te houden dat de bijsluiter voor het publiek en/ of SKP verschillende presentaties van een geneesmiddel kunnen bevatten. Daarom kan in sommige gevallen voor eenzelfde benaming van een geneesmiddel het aantal bijsluiters en SKP’s verschillen.

 

Persdienst en externe communicatieacties

Afdeling Communicatie

fax              0032 2 524 80 03
e-mail          comm@fagg-afmps.be 

Ann EECKHOUT, woordvoerder en contactpersoon NL, verantwoordelijke van de Afdeling Communicatie

tel.              0032 2 524 80 12
gsm             0032 495 23 71 69
e-mail          ann.eeckhout@fagg.be

Bénédicte SIMON, contactpersoon FR

tel.              0032 2 524 84 16
e-mailbenedicte.simon@afmps.be

 

Laatste update op
25/01/2013