News FAGG

Er zijn 14 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 14 resultaten

Een document over de vereisten voor Type II variaties van VHB dossiers met een herziening van rubrieken 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding), 5.3 (gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek) en 6.6 (speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van een gebruikt geneesmiddel of het afvalmateriaal ervan en andere instructies voor het gebruik van het product) van de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) is gepubliceerd op de pagina over variaties onder de rubriek “Vergunningsprocedures (VHB)” voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Het document “FAGG richtsnoer afleveringswijze antidepressiva, antipsychotica, hypnotica, sedativa, anxiolytica en anti-epileptica” (v 6.2) wordt op zijn website gepubliceerd in de sectie betreffende de procedures voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

De nieuwe versie (V.2.11) van de “Nationale eSubmission guideline» is beschikbaar. Deze zal vanaf 2 december 2011 van toepassing zijn voor alle dossiers die ingediend worden bij het FAGG met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik met uitzondering van dossiers voor homeopathische geneesmiddelen en PSUR “Periodic Safety Upsate Report” dossiers. De checker gebruikt voor de technische validatie van de dossiers en de CTD boomstructuur werden ook aangepast.

Omzendbrief 581 van 27/10/2011 verstrekt houders van een vergunning “30/06/2004” informatie over het nieuwe systeem om elke activiteit bestaande uit de fabricage, invoer, distributie of opslag van geneesmiddelen voor onderzoek gebruikt in klinische studies, aan te geven. Dit vereenvoudigde systeem van declaratie achteraf zal van toepassing zijn vanaf 1 januari 2012.

Het Europees Geneesmiddelen Agentschap (EMA) heeft een nieuwe QRD template gepubliceerd met als doel de kwaliteit van de Samenvatting van Kenmerken van het Product (SKP), de bijsluiter voor het publiek, en de etikettering van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik te verbeteren. Deze nieuwe template is van kracht voor alle (nieuwe) aanvragen voor een Vergunning voor het in de Handel Brengen (VHB) ingediend vanaf 01/10/2011. Voor alle lopende procedures of voor de toegekende VHB zal men deze aanpassen volgens het implementatieplan van het FAGG.

Tijdens de administratieve afsluiting van dossiers voor Vergunningen voor het in de Handel Brengen of voor registratie van een geneesmiddel is het mogelijk, voor houders gevestigd in het buitenland, een volmacht te verlenen aan een Belgische firma ten einde de uitwisseling met het FAGG te vergemakkelijken. Het document “delegation of powers” werd aangepast en moet vanaf heden worden gebruikt.

De nieuwe versie (V.2.10) van de “Nationale eSubmission guideline» is beschikbaar. Deze zal vanaf 1 september 2011 van toepassing zijn voor alle dossiers die ingediend worden bij het FAGG met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik met uitzondering van dossiers voor homeopathische geneesmiddelen en PSUR “Periodic Safety Upsate Report” dossiers. De checker gebruikt voor de technische validatie van de dossiers en de CTD boomstructuur werden ook aangepast.

Het FAGG heeft een on line webtoepassing geïmplementeerd zodat de contactpersonen "hemovigilantie" van bloedinstellingen en ziekenhuizen gemakkelijker ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen bij donors of ontvangers van bloed en bloedcomponenten kunnen melden. Het systeem laat een efficiënter gegevensbeheer en opvolging toe.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu informeren de bevolking over een klinische proef met een gewijzigd geneesmiddel dat een GGO bevat, van de firma Transgène in de strijd tegen longkanker.

De groepering,“Le collectif pour la défense de la médicine naturelle” (France) laat een petitie op het internet circuleren ter attentie van de Europarlementsleden over de richtlijn betreffende traditionele kruidengeneesmiddelen. Het FAGG wenst een rechtzetting te publiceren over de bedoelingen van deze regelgeving die in 2004 op Europees niveau werd uitgewerkt, en werd omgezet in de Belgische wetgeving in 2006, met als objectief de kwaliteit en veiligheid van deze geneesmiddelen te waarborgen.