News FAGG

Er zijn 8 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-8 van 8 resultaten

Na 31 december 2011 zal humane insuline Mixtard 30 niet meer gecommercialiseerd worden door Novo Nordisk wegens commerciële redenen. In apotheken kan Mixtard 30 begin 2012 nog wel worden afgeleverd tot uitputting van de voorraad. Elke overschakeling van een patiënt moet onder strikt medisch toezicht gebeuren.

Een technisch incident op de productiesite leidde tot een tijdelijke stopzetting van de fabricatie van Apidra Solostar (insuline glulisine), oplossing voor injectie in voorgevulde pen. Daardoor is het geneesmiddel momenteel onbeschikbaar, wellicht nog tot begin volgend jaar. Ook Apidra in patroon is hierdoor getroffen. Het product is voorlopig nog beschikbaar, maar er wordt in de komende weken een tekort verwacht. Apidra in 10 ml injectieflacon (te gebruiken met insulinepuiten) is niet door dit incident getroffen en blijft beschikbaar.

Naar aanleiding van de beslissing van de firma Eli Lilly om de verkoop van het geneesmiddel tegen Parkinson, Permax (pergolide), definitief stop te zetten en de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) te schrappen, worden patiënten verzocht contact op te nemen met hun behandelende arts of specialist om hun verdere behandeling te bespreken. Om te kunnen voldoen aan de noden van patiënten voor wie een verandering van behandeling niet mogelijk is, kunnen apothekers een geneesmiddel op basis van pergolide legaal uit het buitenland invoeren.

De productie van het diergeneesmiddel CANINSULIN (insuline 40 IE/ml-Intervet) dat gedurende een aantal weken onbeschikbaar was is terug opgestart en beschikbaar in België. De toepassing van het “watervalsysteem” is dus niet meer noodzakelijk.

In maart 2011 vroeg de firma Hospira aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) om de schrapping van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Pentothal 1 g poeder voor IV-oplossing uit te voeren. Om tegemoet te komen aan de onbeschikbaarheid van thiopental voor injectie in België, werd op 10 mei 2011 een afwijking toegestaan om de invoer en distributie in de Belgische handel van loten Thiobarbital B.Braun (die weldegelijk thiopental bevat), een gelijkwaardig geneesmiddel, toe te laten.

Als gevolg van productieproblemen van Caelyx (doxorubicinehydrochloride in een gepegyleerde liposomale formulering), die geen betrekking hebben op de kwaliteit van het product, kunnen bevoorradingsproblemen van dit geneesmiddel ontstaan in de komende weken en zelfs maanden. Het European Medicines Agency (EMA) raadt aan om Caelyx te reserveren voor patiënten die reeds behandeld worden met dit geneesmiddel en om een alternatieve behandeling te overwegen voor nieuwe patiënten.

De productie van CANINSULIN voor diergeneeskundig gebruik is opgeschort vanwege een probleem van bacteriële besmetting geconstateerd tijdens het productieproces (cf. bericht van 08/04/2011). De voorraad van de loten die zijn geproduceerd vóór de bacteriële besmetting is nu bij de vergunninghouder uitverkocht. Aangezien er geen alternatief geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik op de Belgische markt beschikbaar is met als indicatie “behandeling van insulineafhankelijke diabetes mellitus bij de hond en de kat”, is de "cascade-systeem" van toepassing.

De firma Hospira, vergunninghouder van Pentothal, flacon met 1 g thiopentalpoeder (voor IV-oplossing), heeft beslist om definitief te stoppen met de verkoop van Pentothal. In afwachting van een duurzame oplossing voor deze onbeschikbaarheid en om tegemoet te komen aan de noden van de patiënten, mogen apothekers een injecteerbaar geneesmiddel op basis van thiopental dat in het buitenland vergund is en verkocht wordt, invoeren mits ze een aantal voorwaarden in acht nemen.