News FAGG

Er zijn 76 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

11-20 van 76 resultaten

Omzendbrief 581 van 27/10/2011 verstrekt houders van een vergunning “30/06/2004” informatie over het nieuwe systeem om elke activiteit bestaande uit de fabricage, invoer, distributie of opslag van geneesmiddelen voor onderzoek gebruikt in klinische studies, aan te geven. Dit vereenvoudigde systeem van declaratie achteraf zal van toepassing zijn vanaf 1 januari 2012.

Het computernetwerk van het FAGG zal van 11 tot en met 13 november 2011 een aantal noodzakelijke ingrepen ondergaan. Tijdens deze periode zullen de e-maildiensten niet toegankelijk zijn.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) werd geïnformeerd door het Franse Agentschap voor de sanitaire veiligheid (Agence Nationale de Sécurité Sanitaire: ANSES) over het oneigenlijk gebruik van bepaalde geneesmiddelen (met name die fipronil bevatten) voor diergeneeskundig gebruik om luizeninfestatie bij kinderen te behandelen. Het FAGG merkt op dat antiparasitaire, insecticide of acaricide behandelingen bestemd voor toepassing op dieren nooit bij mens kunnen worden gebruikt. Het is daarom noodzakelijk zich ervan te vergewissen dat de anti-luizen producten die worden gebruikt in de humane geneeskunde en in het bijzonder bij kinderen, wel vergunde geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn.

Het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau is een nieuwe analyse gestart van de resultaten van een onafhankelijke epidemiologische studie, gefinancierd door de Europese Commissie, om het risico van gastro-intestinale en cardiovasculaire toxiciteit van niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen beter te evalueren. Na deze analyse zullen, indien noodzakelijk,nieuwe aanbevelingen geformuleerd worden.

Het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau heeft het advies betreffende pioglitazon, uitgebracht in juli 2011, verduidelijkt. Ondanks het licht verhoogde risico van optreden van blaaskanker als gevolg van de inname van dit geneesmiddel, blijft het een geschikt therapeutisch alternatief bij bepaalde patiënten met type 2 diabetes, die niet adequaat kunnen behandeld worden met andere behandelingen (metformine).

De nieuwe editie van de elektronische nieuwsbrief “VIG-NEWS” van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) is nu beschikbaar. De VIG-NEWS is een selectie van recente mededelingen betreffende geneesmiddelenbewaking komende van verschillende bronnen.

De firma Eli Lilly heeft besloten om Xigris wereldwijd van de markt terug te trekken, omdat de resultaten van de recente PROWESS-SHOCK studie de tot nu toe beschikbare bewijzen van werkzaamheid van dit geneesmiddel, geïndiceerd bij patiënten met zeer ernstige sepsis, niet bevestigen. De vergunning voor het op de markt brengen van Xigris, werd in 2002 toegekend, onder uitzonderlijke omstandigheden, met een jaarlijkse herziening van de baten-risicoverhouding.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en het FAGG hebben de epidemiologische studies geëvalueerd die tonen dat domperidon in verband kan worden gebracht met een licht verhoogd risico van ernstige ventriculaire (hart)aritmieën of plotse cardiale dood, alsook alle pertinente gegevens omtrent dit onderwerp. Uit deze analyse blijkt dat de risico-batenverhouding van domperidon-bevattende geneesmiddelen positief blijft binnen de goedgekeurde indicaties die in de Samenvatting van de Kenmerken van het Product (SKP) en de bijsluiter vermeld staan. Het is evenwel aanbevolen om de laagste effectieve dosis te gebruiken. De SKP en de bijsluiter van deze geneesmiddelen worden in deze zin aangepast.

Volgend op de publicatie van een meta-analyse die een lichte verhoging van het risico van het optreden van kanker aantoont bij patiënten behandeld met een sartaan, heeft het comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) deze klasse van geneesmiddelen herzien. In het licht van alle beschikbare gegevens en de weinig overtuigende resultaten van de meta-analyse, is het van mening dat de baten-risicoverhouding van de ARA II of sartanen positief blijft.

Veneuze thrombo-embolie en rash (huiduitslag) met eosinofilie en systemische symptomen zijn gekende risico’s van geneesmiddelen die strontiumranelaat bevatten (in België PROTELOS). Voorzorgen met betrekking tot dit onderwerp zijn reeds vermeld in de samenvatting van de kenmerken van het product en de bijsluiter. Als gevolg van een studie, uitgevoerd in Frankrijk, over de bijwerkingen in verband met strontiumranelaat, herziet het wetenschappelijk comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik van het Europees geneesmiddelenbureau alle pertinente gegevens over dit onderwerp. In afwachting van het advies, is geen enkele verandering aan de gebruiksvoorwaarden van deze geneesmiddelen vereist.