News FAGG

Er zijn 21 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 21 resultaten

Het koninklijk besluit van 16 juli 2012 tot bepaling van de bijdragen voor de uitvoering van de opdrachten van het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten werd gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad op 8 oktober 2012. Aanvullende informatie over de toepassing van dit KB is nu gepubliceerd in omzendbrief 593.

Naar aanleiding van de indexering van de bedragen van heffingen en retributies voor de opdrachten van het Federaal Agentschap van Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) werden samenvattende tabellen aangepast en zullen de nieuwe bedragen van toepassing vanaf 01/01/2013 zijn.

De omzendbrief 594 betreffende de conformiteit van de schriftelijke aanvragen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik in de vorm van monsters is bestemd voor de houders van een vergunning voor het in de handel brengen of een registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en in het bijzonder voor hun verantwoordelijke voor de voorlichting.

Om de aanvragers voor het bekomen van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, te helpen bij de indiening van dossiers in een elektronisch format en om de variabiliteit in kwaliteit van deze elektronische dossiers te voorkomen werd er een nationale« e-submission guideline » opgemaakt. Deze guideline zal van toepassing zijn vanaf 01/01/2013.

Individuele medicatievoorbereiding (IMV) houdt in dat de apotheker een of meerdere geneesmiddelen uit hun primaire verpakking haalt en samenbrengt in een enkele gesloten individuele verpakking, bestemd voor toediening aan een welbepaalde patiënt op een welbepaald tijdstip. Het Koninklijk besluit van 24/09/2012 tot vaststelling van een regeling met betrekking tot individuele medicatievoorbereiding is sinds 1 december 2012 van kracht. Een apotheker-titularis die geautomatiseerde individuele medicatievoorbereiding uitvoert of dit wil gaan doen moet daar kennis van geven via het daarvoor voorziene formulier.

De checker, die momenteel binnen het FAGG gebruikt wordt voor de technische validatie van ingediende registratiedossiers betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, werd uitgebreid met restricties en controles conform aan de “Non e-CTD electronic Submission” (NeeS). De automatische mails werden ook aangepast.

Vanaf 29 oktober wordt het mogelijk om nieuwe aanvragen tot een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, onder elektronische vorm in te dienen via het verbeterde Common European Submission Platform (CESP), of het nu gaat om een nationale procedure, een wederzijdse erkenningprocedure (MRP: Mutual Recognition Procedure) of een gecentraliseerde procedure (DCP: Decentralised procedure).

Het Koninklijk Besluit van 16 juli 2012 actualiseert de definities, procedures en retributies die van toepassing zijn op aanvragen voor nationaal wetenschappelijk-technisch (regulatoir) advies (WTA). Deze aanvragen worden behandeld door de eenheid voor WTA binnen Directoraat-Generaal (DG) PRE-Vergunning van het fagg. Dit Koninklijk Besluit ter wijziging van het Koninklijk Besluit van 31 maart 2009 tot uitvoering van artikel 6sexies van de Belgische wet op de geneesmiddelen van 25 maart 1964, werd gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad op 8 oktober 2012 en trad in voege op 18 oktober 2012.

Sinds maart 2012, publiceert het FAGG informatie betreffende de adviescommissies bij haar opgericht. De thans beschikbare informatie heeft betrekking op de missie, de samenstelling, het huishoudelijk reglement en de agenda van vergaderingen van zes commissies. Zoals aangekondigd in het bericht van 9 maart 2012, worden ook de verslagen en dagordes van vergaderingen van drie van deze Commissies gepubliceerd. Het gaat om de “actieve openbaarheid”. Ook ieder bestuursdocument in het bezit van het FAGG kan opgevraagd worden (passieve openbaarheid)voor zover dit geen vertrouwelijke informatie bevat. Het fagg heeft een document opgesteld met de toepasselijke regels.

Firma’s die een dossier voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van een geneesmiddel wensen in te dienen volgens de gedecentraliseerde procedure, met België als referentielidstaat, moeten rekening houden met de nieuwe strategie gehanteerd door het fagg in het kader van de reservatie van een timeslot voor dit type dossiers.