News FAGG

Er zijn 67 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

11-20 van 67 resultaten

De werkwijze waarop de bijsluiters voor het publiek en de samenvattingen van de kenmerken van het product (SKP) van in België vergunde en gecommercialiseerde geneesmiddelen worden bijgehouden en kunnen geraadpleegd worden, is gewijzigd. Het nieuwe systeem wordt nu beheerd door het fagg en de update van de documenten is geautomatiseerd. Dit systeem zal weinig verandering teweeg brengen voor de gebruiker.

Vanaf 29 oktober wordt het mogelijk om nieuwe aanvragen tot een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, onder elektronische vorm in te dienen via het verbeterde Common European Submission Platform (CESP), of het nu gaat om een nationale procedure, een wederzijdse erkenningprocedure (MRP: Mutual Recognition Procedure) of een gecentraliseerde procedure (DCP: Decentralised procedure).

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de herziening van recent gepubliceerde gegevens over de cardiovasculaire veiligheid van niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen beëindigd. De bijsluiter en de samenvatting van de kenmerken van het product van geneesmiddelen die naproxen of ibuprofen bevatten, weerspiegelen de kennis met betrekking tot de werkzaamheid en het cardiovasculair risico van deze geneesmiddelen. De herziening van diclofenac dient echter te worden verdergezet gezien het licht verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen.

De gegevens, verzameld in bepaalde landen van de Europese Unie tijdens de H1N1-grieppandemie, hebben een verhoogd risico aangetoond op narcolepsie bij kinderen en adolescenten gevaccineerd met Pandemrix. Onderzoek naar dit onderwerp door Finse onderzoekers heeft nog niet toegelaten om conclusies te trekken met betrekking tot het oorzakelijk verband tussen het vaccin Pandemrix en narcolepsie. De voorlopige resultaten van deze studies zijn niet verontrustend.

Het Koninklijk Besluit van 16 juli 2012 actualiseert de definities, procedures en retributies die van toepassing zijn op aanvragen voor nationaal wetenschappelijk-technisch (regulatoir) advies (WTA). Deze aanvragen worden behandeld door de eenheid voor WTA binnen Directoraat-Generaal (DG) PRE-Vergunning van het fagg. Dit Koninklijk Besluit ter wijziging van het Koninklijk Besluit van 31 maart 2009 tot uitvoering van artikel 6sexies van de Belgische wet op de geneesmiddelen van 25 maart 1964, werd gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad op 8 oktober 2012 en trad in voege op 18 oktober 2012.

De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten informeren u over een klinische proef met het genetisch gewijzigd geneesmiddel MYDICAR ® van de firma Celladon, bedoeld om hartfalen te bestrijden. De publieke raadpleging over deze proef loopt van 19 oktober tot en met 18 november 2012.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft het ESVAC (European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption) rapport 2010 over het verkoop van veterinaire antimicrobiële middelen gepubliceerd. Dit rapport presenteert gestandiseerde verkoopgegevens met betrekking tot antimicrobiële middelen gebaseerd op de verkochte verpakkingen. De tetracyclines, penicillines en sulfonamiden vormen respectievelijk 39%, 23% et 11% van de antimicrobiële middelen voor diergeneeskundig gebruik verkocht in 2010.

Het Europees geneesmiddelenbureau heeft besloten om de baten-risicoverhouding te herzien van geneesmiddelen die codeïne bevatten in het kader van hun gebruik voor de verlichting van post-operatieve pijn bij kinderen. Zeldzame gevallen van ademhalingsdepressie werden namelijk geobserveerd bij kinderen die zeer snel codeïne metaboliseren naar morfine.

Sinds maart 2012, publiceert het FAGG informatie betreffende de adviescommissies bij haar opgericht. De thans beschikbare informatie heeft betrekking op de missie, de samenstelling, het huishoudelijk reglement en de agenda van vergaderingen van zes commissies. Zoals aangekondigd in het bericht van 9 maart 2012, worden ook de verslagen en dagordes van vergaderingen van drie van deze Commissies gepubliceerd. Het gaat om de “actieve openbaarheid”. Ook ieder bestuursdocument in het bezit van het FAGG kan opgevraagd worden (passieve openbaarheid)voor zover dit geen vertrouwelijke informatie bevat. Het fagg heeft een document opgesteld met de toepasselijke regels.

Firma’s die een dossier voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van een geneesmiddel wensen in te dienen volgens de gedecentraliseerde procedure, met België als referentielidstaat, moeten rekening houden met de nieuwe strategie gehanteerd door het fagg in het kader van de reservatie van een timeslot voor dit type dossiers.