News FAGG

Er zijn 3 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-3 van 3 resultaten

De persmededeling van 1 februari 2013 kondigde de herziening op Europees niveau aan van geneesmiddelen die cyproteron en ethinylestradiol bevatten (DIANE-35 en generieken). Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking van het Europees geneesmiddelenbureau heeft vergaderd van 4 tot 7 februari 2013 en is nu formeel gestart met de herziening van de baten-risicoverhouding van deze geneesmiddelen.

Op 22 maart 2013 organiseert het FAGG een infosessie omtrent het elektronisch indienen (e-submission) van dossiers voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

Het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een stand van zaken gepubliceerd betreffende de geneesmiddelen die cyproteron en ethinylestradiol bevatten en die gebruikt worden voor de behandeling van acne. Na de aankondiging van het Franse geneesmiddelenagentschap (ANSM) om de vergunningen van deze geneesmiddelen te schorsen, zal er een herziening uitgevoerd worden door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA. Het fagg zal de uitkomst van deze herziening afwachten vooraleer eventuele maatregelen te nemen in België waar deze geneesmiddelen worden gecommercialiseerd onder de namen CLAUDIA, DAPHNE, DIANE-35, ELISAMYLAN en GRATIELLA.