News FAGG

Er zijn 5 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-5 van 5 resultaten

De nieuwe editie van de elektronische nieuwsbrief “VIG-NEWS” van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) is nu beschikbaar. De VIG-NEWS is een selectie van recente mededelingen betreffende geneesmiddelenbewaking komende van verschillende bronnen.

De Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik heeft de baten-risicoverhouding van mucolytica (geneesmiddelen die acetylcysteïne, carbocysteïne of bromhexine bevatten) bij kinderen herzien en heeft hierover een nieuwe aanbeveling geformuleerd.

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) bevestigt de positieve baten-risicoverhouding van Diane 35 en de generische geneesmiddelen die cyproteron en ethinylestradiol bevatten voor een specifieke patiëntengroep en beveelt maatregelen aan om de risico’s op trombo-embolische accidenten te beperken.

Binnen het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA), hebben de Coordination Group for Mutal Recognition and Decentralised Procedures (CMDv) en de Werkgroep Quality Review of Documents (QRD) hebben eind 2012 de modellen (“templates”) voor de Samenvatting van Kenmerken van het Product (SKP), de bijsluiter voor het publiek, en de etikettering van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig herzien. QRD versie 8 is nu beschikbaar.

Het Belgische federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) startte begin 2013 een procedure over een mogelijk op voorschrift brengen van domperidon-bevattende geneesmiddelen. Op basis van de evaluatie van de gegevens die door de betrokken bedrijven werden ingediend en de verschillende hoorzittingen, heeft de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik verbonden aan het fagg tijdens de zitting van april 2013 een definitief advies gegeven over het afleveringsstatuut (al of niet op medisch voorschrift) van domperidon-bevattende geneesmiddelen).