News FAGG

Er zijn 5 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-5 van 5 resultaten

Volgend op de inspectie van GVK Biosciences, India en de vaststelling van inbreuken op het vlak van Goede Klinische Praktijken (GCP), beveelt het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) van de betrokken geneesmiddelen aan.

Door een onderbemanning van het Call Center Registration in 2014 heeft dit een achterstand in de verwerking van de aanvragen ingediend via de mailbox “ registration@fagg.be ” teweeggebracht. Ondertussen werd het team uitgebreid en werd er een procedure uitgewerkt zodat de nieuwe aanvragen en de achterstand op een snelle manier verwerkt kunnen worden.

Tijdens de bijeenkomst van januari 2015, heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) aanbevelingen geformuleerd over ambroxol- en broomhexine-bevattende geneesmiddelen.

Ten gevolge van een vermindering in de fabricagecapaciteit voor de vaccins HAVRIX 1440 en HAVRIX JUNIOR 720 (GSK), gebruikt ter bescherming van volwassenen en kinderen tegen hepatitis A, en om de impact van dit bevoorradingstekort te beperken, worden alternatieven voorgesteld. De Hoge Gezondheidsraad licht het correct gebruik van de voorgestelde alternatieven toe in advies nummer 9260: Aanbeveling betreffende het risico op schaarste aan hepatitis A-vaccins.

Documenten en materialen om de risico's van bepaalde geneesmiddelen te minimaliseren zijn verplicht in het kader van hun vergunning voor het in de handel brengen. Ze bevatten belangrijke informatie voor de gezondheidszorgbeoefenaars en/of de patiënten, om een veilig en doeltreffend gebruik van deze geneesmiddelen te waarborgen. Om deze documenten en educatieve materialen gemakkelijk toegankelijk te maken voor de betrokkenen, publiceert het fagg ze op haar website.