News FAGG

Er zijn 10 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 10 resultaten

Naar aanleiding van de publicatie van het SCENIHR (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks) rapport betreffende de analyse van risico’s gerelateerd aan de implantatie van een metaal-metaal heupprothese, heeft het FAGG een brief gestuurd aan de betrokken gezondheidszorgbeoefenaars.

De FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten informeren u over een klinische proef met het genetisch gewijzigde geneesmiddel Talimogene laherparepvec van de firma Amgen, bedoeld om melanoom te behandelen. De publieke raadpleging over deze proef loopt van 22 juli tot en met 22 augustus 2015.

Het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA) is gestart met een herziening van de HPV-vaccins om bepaalde aspecten van hun veiligheidsprofiel beter te karakteriseren....

Het implanteerbare medisch hulpmiddel Strattice is een chirurgisch netje voor het versterken of herstellen van weke delen bij onder meer hernia's en borstreconstructie.

De CMDh is een Europees besluitvormend orgaan dat verantwoordelijk is voor het goed functioneren van de Wederzijdse erkennings- en Decentrale procedures. Verder worden ook alle nationaal geregistreerde producten besproken die op grond van een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid werden doorverwezen naar het geneesmiddelenbewakingscomité Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) voor discussie.

Tijdens deze bijeenkomst heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use) van het Europese Geneesmiddelenbureau (EMA: European Medicines Agency) de volgende adviezen verstrekt:

Het fagg publiceert een folder "Aflevering van medische hulpmiddelen in een voor het publiek opengestelde apotheek" om de officina-apothekers te ondersteunen bij de dagelijkse aflevering van medische hulpmiddelen en te informeren over het herkennen van een een medisch hulpmiddel, het verifiëren van de conformiteit ervan, het melden van incidenten met medische hulpmiddelen en de reglementering die van toepassing is.

Om de risico’s verbonden aan het gebruik van geneesmiddelen op basis van valproïnezuur/valproaat bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd te beperken en in overleg met de verenigingen van slachtoffers van het “Valproaat Syndroom”, eisten de Europese autoriteiten de verspreiding van educatief materiaal ter attentie van gezondheidzorgbeoefenaars en patiënten. De betrokken farmaceutische firma’s ontwikkelden het materiaal op basis van de aanbevelingen van de Europese autoriteiten. Dit materiaal werd goedgekeurd door het fagg en is beschikbaar op de website.

De firma MSD Belgium liet het fagg weten dat de beschikbare hoeveelheden OncoTICE (gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van blaaskanker) voldoende zijn om ziekenhuizen te blijven bevoorraden. Het geneesmiddel blijft echter onbeschikbaar bij de groothandelaars. Waakzaamheid blijft dus geboden. De aanbevelingen van het fagg in het bericht van 18/02/2015 moeten dan ook verder worden opgevolgd.

Op 1 juli 2015 werd de Uitvoeringsverordening 699/2014 van kracht. Deze Verordening legt het ontwerp van het logo vast voor online apotheken die in de Europese Unie gevestigd zijn. Ze legt ook de technische vereisten vast om de authenticiteit van het logo te bevestigen. De Verordening wil de veiligheid van de consumenten die geneesmiddelen via internet kopen, beschermen door te garanderen dat de site van de apotheek die ze raadplegen wel degelijk een echte apotheek is (of een andere handelaar gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek), vergund in het land waar ze gevestigd is.