News FAGG

Er zijn 6 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-6 van 6 resultaten

Van 5 tot 12 oktober 2010 heeft opnieuw een internationaal gecoördineerde actie plaatsgevonden, met focus op de online verkoop van namaakgeneesmiddelen en andere illegale geneesmiddelen wereldwijd: Pangea III. Deze actie werd gecoördineerd door Interpol, de Wereld Douane Organisatie (WDO), het Permanent Forum over Internationale farmaceutische criminaliteit (PFIPC), de Heads of Medicines Agencies Working Group van Enforcement Officers (HMA WGEO), de farmaceutische industrie en industrie van elektronische betalingen.

Na het optreden van boviene neonatale pancytopenie gemeld na het gebruik van het vaccin Pregsure BVD, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het European Medicines Agency (EMA) de schorsing aanbevolen van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van dit geïnactiveerd vaccin geïndiceerd voor immunisatie van vrouwelijk rundvee voor de preventie van transplacentaire infectie met het boviene virale diarreevirus (BVDV). Na beoordeling van alle beschikbare gegevens, was het CVMP van mening dat de baten-risicoverhouding voor PREGSURE BVD ongunstig was. Het comité heeft ook aanbevolen dat alle partijen op groothandelsniveau moeten worden teruggeroepen.

Een dierenarts die een nummer wenst te verkrijgen voor een depot voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, moet dit niet meer vragen aan de Provinciale Geneeskundige Commissie (PGC) van zijn provincie, maar aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).

De Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de Commissie voor homeopathische geneesmiddelen en de Commissie voor kruidengeneesmiddelen hebben aanbevelingen geformuleerd met betrekking tot de geneesmiddelen –met name de geneesmiddelen voor kinderen- met ethanol (alcohol) als hulpstof. Het FAGG bevestigt deze aanbevelingen, met als doel patiënten, in het bijzonder de kinderen, te beschermen. De aanvragers / registratiehouders of houders van vergunning voor het in de handel brengen van dergelijke medicijnen worden uitgenodigd om deze aanbevelingen in overweging te nemen.

Het FAGG trekt de aandacht van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie van een geneesmiddel, op de publicatie van een nieuwe versie van het document over de toepassing van de bepalingen van de sunset clause in België voor nationaal vergunde geneesmiddelen. Dit document herinnert de basisregels van de sunset clause en geeft informatie over de afwijkingen.

De Vice-Premier en Minister van Volksgezondheid, Laurette Onkelinx, kondigde het deze maandag 11.01.2010 tijdens een persconferentie aan: het FAGG stelt nu op haar website de bijsluiters voor het publiek en de samenvattingen van de kenmerken van het product (SKP's) van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, vergund en gecommercialiseerd in België ter beschikking van de beoefenaars van de gezondheidszorgberoepen (voor mens of dier) en de patiënten.