News FAGG

Er zijn 53 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 53 resultaten

De nieuwe verordening “variaties” treedt in werking vanaf 01/01/2010. Door technische problemen bij het updaten van het computerprogramma, dat binnen het FAGG gebruikt wordt voor het versturen van de automatische mails volgend op het inbrengen van een dossier, kunnen de nieuwe versies van de automatische mails, die in overeenstemming zijn met de nieuwe verordening en die beschikbaar zouden moeten zijn vanaf 01/01/2010, niet uitgestuurd worden vanaf deze datum. Alles wordt in het werk gesteld om deze noodzakelijke aanpassing zo snel als mogelijk te realiseren.

Van 16 tot 20 november 2009 heeft een internationaal gecoördineerde actie plaatsgevonden gefocused op de online verkoop van namaakgeneesmiddelen en illegale geneesmiddelen met het doel de gevaren van de aankoop via het internet onder de aandacht te brengen. Deze operatie was de vijfde in rij en opgezet door het Engelse Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, Verenigd Koninkrijk (MHRA

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) waarschuwt dat de jonge kinderen koorts kunnen hebben na de toediening van de tweede dosis van het vaccin tegen de pandemische griep A/H1N1v Pandemrix. Dit risico is hoger na de toediening van de tweede dosis in vergelijking tot de eerste dosis.

In het kader van de pandemische A/H1N1v griep heeft het Europees Geneesmiddelenbureau het eerste wekelijkse rapport gepubliceerd betreffende de opvolging van bijwerkingen na gebruik van vaccins en antivirale geneesmiddelen in Europa.

In het kader van de nationale vaccinatiecampagne tegen het A/H1N1 griepvirus, heeft het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) een programma opgesteld voor het opvolgen van de bijwerkingen van het vaccin gebruikt in België (Pandemrix). Dit programma maakt deel uit van het Europese risicobeheersplan en vervolledigt het. Het eerste rapport is nu beschikbaar.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten heeft onlangs de type II variatie ingediend door de firma Merial voor de verlenging van de houdbaarheid met 6 weken van het vaccin BTVPUR AlSap 8 tegen het blauwtongvirus serotype 8 (BTV), aanvaard. Deze uitzonderlijke vergunning is enkel van toepassing op sommige loten van BTVPUR AlSap 8, met het oog op het beantwoorden van de behoeften van de verplichte BTV-vaccinatiecampagne die eindigt op 31/12/2009.

Elke houder van een Belgische vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik dient aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) de naam te melden van de persoon verantwoordelijk voor de geneesmiddelenbewaking. Omzendbrieven 544 en 545 herinneren deze verplichting en geven hierover praktische informatie.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een reeks aanbevelingen geformuleerd om zo het risico op nefrogene systemische fibrose (NSF) geassocieerd aan de toediening van gadoliniumhoudende contrastmiddelen te beperken. In België zijn deze onder de volgende namen op de markt: Dotarem, Gadovist, Magnegita, Magnevist, Multihance, Omniscan, Optimark, Prohance en Vasovist.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) bevestigt opnieuw de doeltreffendheid en de veiligheid van de pandemische vaccins tegen A/H1N1v en in het bijzonder van het in België gebruikte vaccin PANDEMRIX.

De Douane en het FAGG willen verdere toelichting geven na het Belga-bericht van zondag 15 november 2009 “La douane a saisi des médicaments génériques à destination de l'Afrique (Oxfam)” waarin Oxfam Solidariteit de in beslagname van generieke geneesmiddelen in vraag stelt.