News FAGG

Er zijn 434 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

11-20 van 434 resultaten

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten zoekt een directeur-generaal INSPECTIE om het dagelijkse beheer van het Directoraat-generaal INSPECTIE van het FAGG te verzekeren en bij te dragen tot de realisatie van de strategische doelstellingen van het agentschap.

Het Directoraat-generaal INSPECTIE van het FAGG organiseert twee informatiesessies op vrijdag 8 september en op maandag 2 oktober 2017, in Zaal Storck – FOD Werkgelegenheid, Ernest Blerotstraat 1, 1070 BRUSSEL.

Tijdens de bijeenkomst van juli 2017 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency) twee arbitrageprocedures (referrals) afgerond. Het gaat om een procedure voor injecteerbare geneesmiddelen op basis van methylprednisolon die de hulpstof lactose bevatten en om een procedure voor  lineaire contrastmiddelen op basis van gadolinium. Het PRAC publiceert ook een voorlopige maatregel voor het geneesmiddel Zinbryta (daclizumab) waarvoor momenteel een herziening op Europees niveau loopt. PRAC is tevens op de hoogte van een contra-indicatie voor valproaat in Frankrijk.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) lanceert op 22 november 2017 de nieuwe en verbeterde versie van EudraVigilance, het Europees informatiesysteem voor vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen die in de Europese Economische Ruimte (EER) zijn vergund of in het kader van klinische proeven

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC- Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) is op de hoogte dat in Frankrijk een contra-indicatie zal worden ingevoerd voor het gebruik van valproaat bij bipolaire stoornissen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken. Het PRAC werd op de hoogte gehouden van dit proces, dat is gebaseerd op dezelfde gegevens die aanleiding gaven tot de lopende herziening op Europees niveau.

Het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen, stelt onder meer de normen vast voor het testen van het menselijk lichaamsmateriaal door banken voor menselijk lichaamsmateriaal.

Tijdens de bijeenkomst van juni 2017 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency) een arbitrageprocedure (referral) opgestart voor het geneesmiddel Zinbryta (daclizumab). Het PRAC rondde ook in het kader van een veiligheidssignaal de herevaluatie af van het antikankergeneesmiddel docetaxel en legde een datum vast voor de openbare hoorzitting over het gebruik van geneesmiddelen die valproaat bevatten.

Tijdens de bijeenkomst van mei 2017 heeft het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency) een arbitrageprocedure (referral) afgerond. Het PRAC besluit dat er geen duidelijk en samenhangend bewijs is voor een verschil in ontstaan van inhibitoren tussen de klassen van geneesmiddelen die factor VIII bevatten.

De nieuwe wet klinische proeven met geneesmiddelen werd op 22 mei 2017 gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) organiseert daarom op 26 september 2017 een symposium over klinische proeven te Brussel.

Het speerpunt VACCINS van het FAGG organiseert op zaterdag 9 september 2017 een symposium over vaccinologie in het Pullman Hotel (Brussel).