News FAGG

Er zijn 3 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-3 van 3 resultaten

De voorraadproblemen van Cerezyme, vermeld in het bericht van 06.07.2009, zijn groter dan verwacht. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft daarom nieuwe aanbevelingen betreffende het voorschrijven van dit geneesmiddel gepubliceerd.

Volgend op een arbitrageprocedure op Europees niveau, is gebleken dat de geneesmiddelen WinRho SDF 1500 IE en WinRho 5000 IE een ongunstige risico/batenverhouding hebben voor de indicatie “behandeling van idiopathische thrombocytopenische purpura (ITP)”. De vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van deze geneesmiddelen werd geschrapt op vraag van de vergunninghouder (Cangene Europe Ltd). De distributie van deze twee geneesmiddelen werd stopgezet en de partijen die nog op de markt waren, teruggeroepen.

De wetgeving bepaalt dat de aanvrager/ houder van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of de registratie van een geneesmiddel, de voorgestelde bijsluiter aanpast volgens de resultaten van het overleg met patiëntendoelgroepen die de leesbaarheid, de duidelijkheid en de gebruiksvriendelijkheid ervan zullen evalueren. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) geeft aan de aanvragers/ houders van vergunningen of registraties van geneesmiddelen instructies, zodat de leesbaarheidtesten het beoogde doel bereiken, namelijk dat de bijsluiters een juist gebruik van de geneesmiddelen toelaten.