News FAGG

Er zijn 13 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 13 resultaten

De nieuwe verordening “variaties” treedt in werking vanaf 01/01/2010. Door technische problemen bij het updaten van het computerprogramma, dat binnen het FAGG gebruikt wordt voor het versturen van de automatische mails volgend op het inbrengen van een dossier, kunnen de nieuwe versies van de automatische mails, die in overeenstemming zijn met de nieuwe verordening en die beschikbaar zouden moeten zijn vanaf 01/01/2010, niet uitgestuurd worden vanaf deze datum. Alles wordt in het werk gesteld om deze noodzakelijke aanpassing zo snel als mogelijk te realiseren.

Elke houder van een Belgische vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik dient aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) de naam te melden van de persoon verantwoordelijk voor de geneesmiddelenbewaking. Omzendbrieven 544 en 545 herinneren deze verplichting en geven hierover praktische informatie.

De wetgeving bepaalt dat de aanvrager/ houder van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of de registratie van een geneesmiddel, de voorgestelde bijsluiter aanpast volgens de resultaten van het overleg met patiëntendoelgroepen die de leesbaarheid, de duidelijkheid en de gebruiksvriendelijkheid ervan zullen evalueren. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) geeft aan de aanvragers/ houders van vergunningen of registraties van geneesmiddelen instructies, zodat de leesbaarheidtesten het beoogde doel bereiken, namelijk dat de bijsluiters een juist gebruik van de geneesmiddelen toelaten.

De omzendbrief 547 van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) herinnert de verplichting voor de houders van VHB van geneesmiddelen om de datum waarop deze daadwerkelijk in de handel gebracht worden ofwel uit de handel genomen worden, te melden aan het FAGG. Omzendbrief 547 geeft richtlijnen over de wijze waarop de gegevens met betrekking tot het al dan niet in de handel zijn in België van geneesmiddelen, vergund door de Europese Commissie (centrale procedure tot het verkrjigen van een VHB), moeten worden meegedeeld aan het FAGG.

Er is een stuurgroep opgericht om een actieplan uit te werken dat toelaat de performantie van het Federale Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) te verbeteren inzake het beheer van de dossiers tot aanvraag of wijziging van vergunningen voor het in de handel brengen (VHB) van geneesmiddelen voor menselijk gebruik. In omzendbrief 542, gericht aan de houders van een VHB, wordt dit actieplan voorgesteld. Van de 8 voorgestelde acties, treden er 4 in werking op 01.07.2009.

De nationale « guideline » betreffende de elektronische indiening van de VHB dossiers van geneesmiddelen voor humaan gebruik werden geactualiseerd. De nieuwe versie (2.8) van het document « eSubmission guideline » is nu beschikbaar.

In de vorige versie van de checker waren een aantal foutjes geslopen. Deze tekortkomingen zijn opgelost in de nieuwe versie 2.6.a.

De installatiekit van de nieuwe checker gereleased op 8 mei 2009 bevat een verkeerde Java versie (1.5). Deze versie is vandaag vervangen door de correcte (1.6). Dit zal u toelaten de nieuwe checker probleemloos te downloaden en te gebruiken.

De Checker, die momenteel binnen het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) gebruikt wordt voor de technische validatie van alle ingediende dossiers voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen (registratiedossiers) van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, werd aangepast overeenkomstig de nieuwe wetgeving.

Het koninklijk besluit (KB) van 10 maart 2009 tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 juni 1999 houdende vaststelling van de retributies voor de financiering van de opdrachten van de administratie met betrekking tot de verdovende middelen en de psychotrope stoffen, werd in het Staatsblad bekend gemaakt op 30 maart 2009. Dit KB treedt in werking 10 dagen na publicatie. De nieuwe bedragen zullen bijgevolg in voege treden vanaf donderdag 9 april 2009.