News FAGG

Er zijn 50 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

11-20 van 50 resultaten

De firma GlaxoSmithKline heeft het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) op de hoogte gebracht van een stockbreuk van het vaccin Infanrix Hexa. Na evaluatie door de Commissie voor Advies heeft het FAGG een toelating gegeven tot het tijdelijk invoeren van het vaccin vanuit een andere Europese lidstaat. Het Infanrix Hexa vaccin zal op die manier opnieuw beschikbaar zijn in de “centres ONE” en bij Kind & Gezin in de komende dagen.

Vanwege voorraadproblemen met Cerezyme, werden aanbevelingen met betrekking tot het voorschrijven van dit geneesmiddel bij de patiënten met de ziekte van Gaucher geformuleerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) en gepubliceerd in het bericht van het FAGG dd 18/08/2009. De situatie normaliseert zich op de productieplaats van Cerezyme. De aanbevelingen zijn dus bijgewerkt.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) lanceert zijn eerste grote informatiecampagne met de steun van mevrouw Laurette Onkelinx, Vice-Eerste Minister en Minister van Volksgezondheid: “Geneesmiddelen via internet? Surf niet met uw gezondheid!”.

De voorraadproblemen van Cerezyme, vermeld in het bericht van 06.07.2009, zijn groter dan verwacht. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft daarom nieuwe aanbevelingen betreffende het voorschrijven van dit geneesmiddel gepubliceerd.

Volgend op een arbitrageprocedure op Europees niveau, is gebleken dat de geneesmiddelen WinRho SDF 1500 IE en WinRho 5000 IE een ongunstige risico/batenverhouding hebben voor de indicatie “behandeling van idiopathische thrombocytopenische purpura (ITP)”. De vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van deze geneesmiddelen werd geschrapt op vraag van de vergunninghouder (Cangene Europe Ltd). De distributie van deze twee geneesmiddelen werd stopgezet en de partijen die nog op de markt waren, teruggeroepen.

De wetgeving bepaalt dat de aanvrager/ houder van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of de registratie van een geneesmiddel, de voorgestelde bijsluiter aanpast volgens de resultaten van het overleg met patiëntendoelgroepen die de leesbaarheid, de duidelijkheid en de gebruiksvriendelijkheid ervan zullen evalueren. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) geeft aan de aanvragers/ houders van vergunningen of registraties van geneesmiddelen instructies, zodat de leesbaarheidtesten het beoogde doel bereiken, namelijk dat de bijsluiters een juist gebruik van de geneesmiddelen toelaten.

De omzendbrief 547 van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) herinnert de verplichting voor de houders van VHB van geneesmiddelen om de datum waarop deze daadwerkelijk in de handel gebracht worden ofwel uit de handel genomen worden, te melden aan het FAGG. Omzendbrief 547 geeft richtlijnen over de wijze waarop de gegevens met betrekking tot het al dan niet in de handel zijn in België van geneesmiddelen, vergund door de Europese Commissie (centrale procedure tot het verkrjigen van een VHB), moeten worden meegedeeld aan het FAGG.

Het Europees Geneesmiddelenbureau krijgt stilaan gegevens over H1N1 pandemische vaccins en is in juli aan de evaluatie begonnen, met de verbintenis van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) om de gegevens die door de producenten van vaccins beschikbaar worden gesteld, via een versnelde procedure te evalueren.

Na evaluatie van alle beschikbare informatie over een mogelijk verband tussen insulineanalogen, met name insuline glargine, en het risico op kanker, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) besloten dat er op basis van de beschikbare gegevens geen reden tot bezorgdheid. Er is bijgevolg geen aanpassing aan het voorschrijfadvies nodig.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) heeft de firma Sanofi-Aventis gevraagd de verdeling van Muco Rhinathiol hoestsiroop zonder suiker voor kinderen tijdelijk stop te zetten en in afwachting van de resultaten van de lopende analyses een partij uit de handel te nemen in België. Het gaat hier enkel om voorzorgsmaatregelen.