News FAGG

Er zijn 53 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

11-20 van 53 resultaten

De firma GlaxoSmithKline heeft het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) op de hoogte gebracht van een stockbreuk van het vaccin Infanrix Hexa. Na evaluatie door de Commissie voor Advies heeft het FAGG een toelating gegeven tot het tijdelijk invoeren van het vaccin vanuit een andere Europese lidstaat. Het Infanrix Hexa vaccin zal op die manier opnieuw beschikbaar zijn in de “centres ONE” en bij Kind & Gezin in de komende dagen.

Vanwege voorraadproblemen met Cerezyme, werden aanbevelingen met betrekking tot het voorschrijven van dit geneesmiddel bij de patiënten met de ziekte van Gaucher geformuleerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) en gepubliceerd in het bericht van het FAGG dd 18/08/2009. De situatie normaliseert zich op de productieplaats van Cerezyme. De aanbevelingen zijn dus bijgewerkt.

Op vrijdag 23 oktober 2009 zijn de eerste uitvoeringsbesluiten van de wet van 19 december 2008 inzake menselijk lichaamsmateriaal in het Belgisch Staatsblad gepubliceerd. Dit heeft tot gevolg dat de wet in werking zal treden op 1 december 2009. De specifieke bepalingen opgenomen in de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen en het koninklijk besluit van 15 april 1988 worden op dezelfde datum opgeheven.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) lanceert zijn eerste grote informatiecampagne met de steun van mevrouw Laurette Onkelinx, Vice-Eerste Minister en Minister van Volksgezondheid: “Geneesmiddelen via internet? Surf niet met uw gezondheid!”.

De voorraadproblemen van Cerezyme, vermeld in het bericht van 06.07.2009, zijn groter dan verwacht. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft daarom nieuwe aanbevelingen betreffende het voorschrijven van dit geneesmiddel gepubliceerd.

Volgend op een arbitrageprocedure op Europees niveau, is gebleken dat de geneesmiddelen WinRho SDF 1500 IE en WinRho 5000 IE een ongunstige risico/batenverhouding hebben voor de indicatie “behandeling van idiopathische thrombocytopenische purpura (ITP)”. De vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van deze geneesmiddelen werd geschrapt op vraag van de vergunninghouder (Cangene Europe Ltd). De distributie van deze twee geneesmiddelen werd stopgezet en de partijen die nog op de markt waren, teruggeroepen.

De wetgeving bepaalt dat de aanvrager/ houder van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of de registratie van een geneesmiddel, de voorgestelde bijsluiter aanpast volgens de resultaten van het overleg met patiëntendoelgroepen die de leesbaarheid, de duidelijkheid en de gebruiksvriendelijkheid ervan zullen evalueren. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) geeft aan de aanvragers/ houders van vergunningen of registraties van geneesmiddelen instructies, zodat de leesbaarheidtesten het beoogde doel bereiken, namelijk dat de bijsluiters een juist gebruik van de geneesmiddelen toelaten.

De omzendbrief 547 van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) herinnert de verplichting voor de houders van VHB van geneesmiddelen om de datum waarop deze daadwerkelijk in de handel gebracht worden ofwel uit de handel genomen worden, te melden aan het FAGG. Omzendbrief 547 geeft richtlijnen over de wijze waarop de gegevens met betrekking tot het al dan niet in de handel zijn in België van geneesmiddelen, vergund door de Europese Commissie (centrale procedure tot het verkrjigen van een VHB), moeten worden meegedeeld aan het FAGG.

De omzendbrief nr. 548 van het FAGG verheldert de situatie betreffende de medische hulpmiddelen die steeds, in de vereiste hoeveelheden, voorhanden moeten zijn in de voor het publiek opengestelde apotheken.

Het Europees Geneesmiddelenbureau krijgt stilaan gegevens over H1N1 pandemische vaccins en is in juli aan de evaluatie begonnen, met de verbintenis van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) om de gegevens die door de producenten van vaccins beschikbaar worden gesteld, via een versnelde procedure te evalueren.