News FAGG

Er zijn 3 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-3 van 3 resultaten

De EU wil met haar beleid “Better regulation” er in het bijzonder voor zorgen dat de bestaande en de nieuwe regelgeving eenvoudiger en beter is. In dit verband is de “e-submission guideline” betreffende de elektronische indiening van de variatiedossiers voor vergunning voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik vernieuwd. De datum van uitvoering van deze nieuwe versie is op 01.06.2010 vastgesteld.

Het FAGG trekt de aandacht van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie van een geneesmiddel, op de publicatie van een nieuwe versie van het document over de toepassing van de bepalingen van de sunset clause in België voor nationaal vergunde geneesmiddelen. Dit document herinnert de basisregels van de sunset clause en geeft informatie over de afwijkingen.

Naar aanleiding van de incidenten gemeld bij het gebruik van borstimplantaten geproduceerd door de firma PIP in Frankrijk, heeft het “Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé” (AFSSAPS) een inspectie uitgevoerd. Hieruit bleek dat de siliconegel gebruikt bij de productie van deze implantaten verschillend was van deze die was goedgekeurd. Als voorzorgsmaatregel heeft het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), net als het AFSSAPS, aan verdelers van deze implantaten, apothekers, artsen en personen die deze in hun bezit hebben, gevraagd om te stoppen met de distributie, de aflevering, het gebruik en de export. Dit in afwachting van de resultaten van de controles uitgevoerd door het AFSSAPS.