News FAGG

Er zijn 9 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-9 van 9 resultaten

Ten gevolge van het faillissement van de firma Denolin hebben sommige apothekers mogelijk problemen ondervonden met de bevoorrading van Mephenon ampullen voor injectie. Door de overname van de vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel door de firma Sterop, zouden deze eventuele problemen moeten verholpen zijn vanaf eind juli.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) heeft in maart 2010 twee mededelingen gepubliceerd omtrent de aanwezigheid van niet-pathogene virale partikels in loten van het vaccin Rotarix. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) bevestigt dat het gedetecteerde porcien circovirus type 1 (PCV-1) geen risico vormt voor de volksgezondheid en dat de risico-baten verhouding van Rotarix dus positief blijft.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft aanbevolen om enkel narcolepsie te weerhouden als indicatie voor de modafinil-bevattende geneesmiddelen. In België is dit reeds de enige indicatie vermeld in de samenvatting van de productkenmerken (SKP) en in de bijsluiter van Provigil (enige vergunde en gecommercialiseerde geneesmiddel in België). In andere EU-lidstaten zijn andere indicaties goedgekeurd; deze zullen worden geschrapt uit de SKP’s en de bijsluiters van de geneesmiddelen in kwestie.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de herevaluatie van de orale opioïden met gewijzigde (verlengde) vrijstelling, van niveau III (sterke pijnstillers) op de pijnbestrijdingsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO), beëindigd. De voordelen van de meeste van deze geneesmiddelen wegen op tegen de risico’s. Echter, de vergunningen voor het in de handel brengen van opioïden waarbij het systeem voor controleerde vrijgave polymethacrylaat-triëthylcitraat bevat, dienen geschorst te worden omwille van het risico van versnelde vrijstelling met overdosering van het actief bestanddeel, als gevolg van de inname van alcohol. Opioïden van dit type zijn momenteel vergund maar zijn niet gecommercialiseerd in België.

Het EMA bevestigt de positieve risico-baten verhouding van de ketoprofen-bevattende geneesmiddelen voor topisch gebruik. De artsen die ze voorschrijven en de apothekers die ze afleveren, dienen de patiënten te informeren over hoe deze geneesmiddelen correct te gebruiken. In België is enkel FASTUM gel vergund en gecommercialiseerd. Momenteel is dit geneesmiddel vrij van medisch voorschrift verkrijgbaar maar, volgens de nieuwe aanbevelingen van het EMA, wordt het weldra voorschriftplichtig.

Het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) evalueert momenteel alle beschikbare gegevens betreffende de risico-baten verhouding van de rosiglitazone-bevattende geneesmiddelen. In afwachting van de conclusies van die evaluatie, verwacht in september 2010, wordt aan de voorschrijvers aanbevolen de aanbevelingen opgenomen in de samenvattingen van de productkenmerken strikt op te volgen (patiënten die voordeel kunnen hebben bij de behandeling, contra-indicaties en waarschuwingen).

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) herevalueert de bloedsuikerverlagende geneesmiddelen die rosiglitazone bevatten, gebruikt in de behandeling van type 2 diabetes, na de publicatie van nieuwe studies met betrekking tot het cardiovasculair risico dat verbonden is met hun gebruik. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, zal zich tijdens zijn volgende plenaire zitting (19-22 juli 2010) uitspreken over de mogelijkheid om de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in te trekken, op te schorten of te wijzigen.

Naar aanleiding van het tekort aan Technetium-99m (Tc-99m) op de Europese markt, organiseerde het EMA op 4-5 februari 2010 de workshop "Current use and future needs of radiopharmaceuticals labelled with radionuclides produced in reactors and possible alternatives". De workshop handelde voornamelijk over het huidige gebruik en de toekomstige rol van radionucliden die worden geproduceerd in reactoren (in het bijzonder Tc-99m) en die worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden in de nucleaire geneeskunde.

Een dierenarts die een nummer wenst te verkrijgen voor een depot voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, moet dit niet meer vragen aan de Provinciale Geneeskundige Commissie (PGC) van zijn provincie, maar aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).