News FAGG

Er zijn 8 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-8 van 8 resultaten

De mededeling nr 572 van het FAGG herinnert het bestaan van het “Meldpunt” en de modaliteiten van zijn werking, alsook zijn rol in de toepassing van de reglementering betreffende de bestrijding van de uitwassen van de promotie van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.

Sinds enkele jaren herziet het Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) op regelmatige basis de risico-batenbalans van de geneesmiddelen op basis van fibraten gezien de beperkte bewijzen van hun voordelen op lange termijn in het verminderen van het cardiovasculaire risico. Het CHMP meent dat deze balans positief blijft maar dat de indicatie van deze geneesmiddelen gelimiteerd moeten worden tot de tweedelijnsbehandeling van lipidenstoornissen (behalve bij patiënten met een ernstige hyperlipidemie of bij patiënten intolerant aan statines die voordeel kunnen hebben met een behandeling op basis van fibraten).

Als gevolg van de evaluatie van het risico van arrythmie bij patiënten behandeld met Invirase (saquinavir), meent het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) dat de risico-batenbalans positief blijft. Ze adviseert echter om de dosis Invirase te verlagen gedurende de eerste week van de behandeling bij patiënten die voor de eerste keer behandeld worden met dit geneesmiddel.

Van 5 tot 12 oktober 2010 heeft opnieuw een internationaal gecoördineerde actie plaatsgevonden, met focus op de online verkoop van namaakgeneesmiddelen en andere illegale geneesmiddelen wereldwijd: Pangea III. Deze actie werd gecoördineerd door Interpol, de Wereld Douane Organisatie (WDO), het Permanent Forum over Internationale farmaceutische criminaliteit (PFIPC), de Heads of Medicines Agencies Working Group van Enforcement Officers (HMA WGEO), de farmaceutische industrie en industrie van elektronische betalingen.

Na het optreden van boviene neonatale pancytopenie gemeld na het gebruik van het vaccin Pregsure BVD, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het European Medicines Agency (EMA) de schorsing aanbevolen van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van dit geïnactiveerd vaccin geïndiceerd voor immunisatie van vrouwelijk rundvee voor de preventie van transplacentaire infectie met het boviene virale diarreevirus (BVDV). Na beoordeling van alle beschikbare gegevens, was het CVMP van mening dat de baten-risicoverhouding voor PREGSURE BVD ongunstig was. Het comité heeft ook aanbevolen dat alle partijen op groothandelsniveau moeten worden teruggeroepen.

De nieuwe editie van de elektronische nieuwsbrief “VIG-NEWS” van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) is nu beschikbaar. De VIG-NEWS is een selectie van recente mededelingen betreffende geneesmiddelenbewaking komende van verschillende bronnen.

Op 30 maart 2010 verscheen een nieuwe versie van de “Gedetailleerde richtsnoeren voor verzoeken aan de bevoegde instanties om toelating van een klinische proef met een geneesmiddel voor menselijk gebruik, voor kennisgevingen van substantiële wijzigingen en voor verklaringen dat de proef is beëindigd („CT-1”)”. Een ontwerp van omzendbrief over de manier waarop deze richtsnoeren worden omgezet in België, staat nu open voor commentaren van alle betrokkenen.

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) heeft RotaTeq geherevalueerd na de ontdekking van DNA-fragmenten van porcien circovirus (PCV) in dit vaccin, dat preventief gebruikt wordt tegen door rotavirus veroorzaakte gastro-enteritis. Het CHMP is van oordeel dat deze DNA-fragmenten, die in zeer kleine hoeveelheden in RotaTeq gevonden zijn, geen risico inhouden voor de volksgezondheid. De risico-batenverhouding van dit vaccin blijft positief.