News FAGG

Er zijn 5 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-5 van 5 resultaten

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) heeft in maart 2010 twee mededelingen gepubliceerd omtrent de aanwezigheid van niet-pathogene virale partikels in loten van het vaccin Rotarix. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) bevestigt dat het gedetecteerde porcien circovirus type 1 (PCV-1) geen risico vormt voor de volksgezondheid en dat de risico-baten verhouding van Rotarix dus positief blijft.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft aanbevolen om enkel narcolepsie te weerhouden als indicatie voor de modafinil-bevattende geneesmiddelen. In België is dit reeds de enige indicatie vermeld in de samenvatting van de productkenmerken (SKP) en in de bijsluiter van Provigil (enige vergunde en gecommercialiseerde geneesmiddel in België). In andere EU-lidstaten zijn andere indicaties goedgekeurd; deze zullen worden geschrapt uit de SKP’s en de bijsluiters van de geneesmiddelen in kwestie.

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de herevaluatie van de orale opioïden met gewijzigde (verlengde) vrijstelling, van niveau III (sterke pijnstillers) op de pijnbestrijdingsschaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO), beëindigd. De voordelen van de meeste van deze geneesmiddelen wegen op tegen de risico’s. Echter, de vergunningen voor het in de handel brengen van opioïden waarbij het systeem voor controleerde vrijgave polymethacrylaat-triëthylcitraat bevat, dienen geschorst te worden omwille van het risico van versnelde vrijstelling met overdosering van het actief bestanddeel, als gevolg van de inname van alcohol. Opioïden van dit type zijn momenteel vergund maar zijn niet gecommercialiseerd in België.

Het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) evalueert momenteel alle beschikbare gegevens betreffende de risico-baten verhouding van de rosiglitazone-bevattende geneesmiddelen. In afwachting van de conclusies van die evaluatie, verwacht in september 2010, wordt aan de voorschrijvers aanbevolen de aanbevelingen opgenomen in de samenvattingen van de productkenmerken strikt op te volgen (patiënten die voordeel kunnen hebben bij de behandeling, contra-indicaties en waarschuwingen).

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) herevalueert de bloedsuikerverlagende geneesmiddelen die rosiglitazone bevatten, gebruikt in de behandeling van type 2 diabetes, na de publicatie van nieuwe studies met betrekking tot het cardiovasculair risico dat verbonden is met hun gebruik. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, zal zich tijdens zijn volgende plenaire zitting (19-22 juli 2010) uitspreken over de mogelijkheid om de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in te trekken, op te schorten of te wijzigen.