News FAGG

Er zijn 36 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

1-10 van 36 resultaten

Het FAGG wil graag de partners en toekomstige partners in het kader van de elektronische rapportering van bijwerkingen van geneesmiddelen voor humaan gebruik op de hoogte brengen van de huidige status van de problemen in verband met het lokale Eudravigilance-programma en de behandeling van elektronische meldingen in dit programma tijdens de kerstvakantie (van 25 december 2010 tot en met 2 januari 2011).

De firma Baxter heeft een mogelijke aanwezigheid van endotoxines gesignaleerd in steriele oplossingen voor peritoneale dialyse (Dianeal, Extraneal et Nutrineal) die gebruikt worden bij patiënten met onvoldoende nierwerking. Deze endotoxines kunnen leiden tot een aseptische buikvliesontsteking. Het aantal loten die zouden gecontamineerd zijn, is waarschijnlijk beperkt, maar de firma Baxter heeft een actieplan opgestart om de vervanging van alle mogelijke gecontamineerde loten te vervangen. Zij dient eveneens iedere week alle gesignaleerde ongewenste effecten ten gevolge van het gebruik van deze oplossingen te melden aan de bevoegde autoriteiten. De patiënten die symptomen van buikvliesontsteking vertonen (abdominales pijnen, misselijkheid, braken…) dienen onmiddellijk hun arts te contacteren.

Het Comité voor Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is begonnen met de herziening van de geneesmiddelen die somatropine bevatten, een groeihormoon dat gebruikt wordt in het geval van een tekort aan dit hormoon in het organisme, om de veiligheid op lange termijn te evalueren. Deze herziening volgt op de resultaten van een lange-termijn epidemiologische studie betreffende patiënten die met deze geneesmiddelen worden behandeld. De voorschrijvers worden eraan herinnerd om de indicaties en de goedgekeurde dosissen strikt te respecteren.

Het geneesmiddel Thelin (een endotheline receptor antagonist (ERA) gebruikt in de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie), werd van de markt teruggetrokken gezien zijn levertoxiciteit. Het Comité voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), herevalueert de geneesmiddelen van deze klasse en, in afwachting van de resultaten, beveelt het de voorschrijvers aan, om de richtlijnen met betrekking tot de behandeling van pulmonale hypertensie te volgen. De patiënten behandeld met Thelin dienen hun arts te consulteren om hun behandeling te veranderen.

Volgend op nieuwe gegevens, die de werkzaamheid van de combinatie van bevacizumab (toegelaten onder de naam Avastin) met docetaxel in vraag stellen bij de behandeling van borstkanker, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de risico-batenverhouding van de combinatie van Avastin met docetaxel of paclitaxel opnieuw beoordeeld. Alleen de combinatie van Avastin met paclitaxel is nog aanbevolen.

De firma Pfizer heeft besloten om het geneesmiddel Thelin terug te trekken van de markt, naar aanleiding van onverwachte gevallen van ernstige leverletsels. Dit geneesmiddel gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie te behandelen, was al gecontra-indiceerd bij patiënten met een leverbeschadiging. Volgens de huidige stand van zaken adviseert het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) patiënten welke behandeld worden met Thelin niet te stoppen met hun behandeling en hun arts te raadplegen. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het EMA zal in de komende dagen deze problematiek onderzoeken en zal de nodige aanbevelingen geven in deze materie.

Het FAGG heeft de website www.gelefiche.be gelanceerd voor het online melden aan het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor Humaan gebruik (BCGH) van bijwerkingen van geneesmiddelen door de gezondheidszorgbeoefenaars. Deze lancering werd officieel aangekondigd op 30 november 2010 tijdens een evenement voor de professionele pers in aanwezigheid van mevrouw Laurette Onkelinx, Minister van Sociale zaken en Volksgezondheid, belast met Maatschappelijke integratie.

Op 08/04/2010, heeft het FAGG een bericht gepubliceerd over borstimplantaten geproduceerd door de firma Poly Implant Prothese (PIP). Het FAGG vroeg toen aan verdelers van deze implantaten, apothekers, artsen en personen die deze in hun bezit hebben om te stoppen met de distributie, de aflevering, het gebruik en de export, in afwachting van de resultaten van de controles uitgevoerd door het “Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé” (AFSSAPS), ten gevolge voortzetting van het gebruik bij de fabricage van deze implantaten van een siliconegel verschillend van deze die was goedgekeurd. De resultaten van dergelijke tests zijn nu beschikbaar. Ze wijzen niet op een ernstig risico voor de gezondheid van de betrokken patiënten. Deze prothesen worden nu niet meer gefabriceerd.

Temesta, inspuitbare oplossing met lorazepam, gebruikt om angst te verlichten, met name in het kader van de palliatieve zorgen, is momenteel niet beschikbaar voor een paar maanden, na een onderbreking van de bevoorrading van een excipiënt bestemd om de stabiliteit van het product te waarborgen. In afwachting van een oplossing voor dit probleem en om aan de behoeften van patiënten te voldoen, mogen apothekers een in het buitenland vergund en gecommercialiseerd inspuitbaar "lorazepam" invoeren onder bepaalde voorwaarden.

Het Federale Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) neemt de informatie over van de Algemene Directie Crisiscentrum van de Federale Overheidsdienst Binnenlandse Zaken (IBZ), betreffende de bruikbaarheid van de jodiumtabletten, uitgedeeld in 1999 en 2002 aan de inwoners van een risicozone rond een nucleaire site. Deze tabletten blijven absoluut bruikbaar en efficiënt tot eind april 2011 ondanks de overschrijding van de vervaldatum op de verpakking.