News FAGG

Er zijn 37 resultaten gevonden op basis van uw zoekgegevens

11-20 van 37 resultaten

De firma Janssen-Cilag, houder van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van Prepulsid (cisapride), heeft het FAGG op de hoogte gebracht dat dit geneesmiddel, gebruikt om ernstige stoornissen van de gastrische motiliteit te behandelen, vanaf 30 april 2011 niet langer beschikbaar is in België. Dit volgt op het stoppen van zijn commercialisering in 2004 wegens veiligheidsproblemen, gevolgd door het "Prepulsid Patient Access Program" om de resterende voorraad van Prepulsid ter beschikking te stellen aan patiënten die weinig of niet hadden gereageerd op andere behandelingen. Op dit moment is er geen enkel argument meer om een behandeling met Prepulsid verder te zetten of op te starten.

De firma GlaxoSmithKline (GSK), houder van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van Avandia en Avandamet, heeft beslist deze geneesmiddelen terug te trekken van de Belgische markt na de aanbeveling van het European Medicines Agency (EMA) om de VHB te schorsen omwille van een verhoogd cardiovasculair risico bij gebruik van deze geneesmiddelen.

Sinds enkele jaren herziet het Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) op regelmatige basis de risico-batenbalans van de geneesmiddelen op basis van fibraten gezien de beperkte bewijzen van hun voordelen op lange termijn in het verminderen van het cardiovasculaire risico. Het CHMP meent dat deze balans positief blijft maar dat de indicatie van deze geneesmiddelen gelimiteerd moeten worden tot de tweedelijnsbehandeling van lipidenstoornissen (behalve bij patiënten met een ernstige hyperlipidemie of bij patiënten intolerant aan statines die voordeel kunnen hebben met een behandeling op basis van fibraten).

Als gevolg van de evaluatie van het risico van arrythmie bij patiënten behandeld met Invirase (saquinavir), meent het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) dat de risico-batenbalans positief blijft. Ze adviseert echter om de dosis Invirase te verlagen gedurende de eerste week van de behandeling bij patiënten die voor de eerste keer behandeld worden met dit geneesmiddel.

Naar aanleiding van vragen uit de pers en waarschuwingen van diverse buitenlandse autoriteiten willen het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), het Federaal Agentschap voor Veiligheid van de Voedselketen (FAVV) en de FOD Volksgezondheid, het publiek waarschuwen voor het product “Mineral Miracle Solution” of “MMS” dat via het internet aangeboden wordt als wondermiddel voor diverse ziektebeelden.

Na het optreden van boviene neonatale pancytopenie gemeld na het gebruik van het vaccin Pregsure BVD, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het European Medicines Agency (EMA) de schorsing aanbevolen van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van dit geïnactiveerd vaccin geïndiceerd voor immunisatie van vrouwelijk rundvee voor de preventie van transplacentaire infectie met het boviene virale diarreevirus (BVDV). Na beoordeling van alle beschikbare gegevens, was het CVMP van mening dat de baten-risicoverhouding voor PREGSURE BVD ongunstig was. Het comité heeft ook aanbevolen dat alle partijen op groothandelsniveau moeten worden teruggeroepen.

De nieuwe editie van de elektronische nieuwsbrief “VIG-NEWS” van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) is nu beschikbaar. De VIG-NEWS is een selectie van recente mededelingen betreffende geneesmiddelenbewaking komende van verschillende bronnen.

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) heeft RotaTeq geherevalueerd na de ontdekking van DNA-fragmenten van porcien circovirus (PCV) in dit vaccin, dat preventief gebruikt wordt tegen door rotavirus veroorzaakte gastro-enteritis. Het CHMP is van oordeel dat deze DNA-fragmenten, die in zeer kleine hoeveelheden in RotaTeq gevonden zijn, geen risico inhouden voor de volksgezondheid. De risico-batenverhouding van dit vaccin blijft positief.

In het licht van toegenomen trombo-embolische reacties gemeld na toediening van Octagam, een geneesmiddel dat normale humane immunoglobulinen (concentratie van 5% of 10%) bevat, beveelt het Comite voor geneesmiddelen voor humaan gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) aan om de vergunning voor het in de handel brengen van de verschillende verpakkingen van dit geneesmiddel tijdelijk op te schorten. Het beveelt ook aan dat gezondheidswerkers dit geneesmiddel niet langer gebruiken en kiezen voor een ander geneesmiddel met normale humane immunoglobulinen. In overleg met het FAGG, zal de vergunninghouder overgaan tot het terugtrekken van de op de markt zijnde loten.

In het bericht van 27.8.2010, was er sprake van een mogelijk oorzakelijk verband tussen vaccinatie door Pandemrix (tegen influenza A/H1N1) en gemelde gevallen van narcolepsie. De bewijzen zijn op dit moment niet voldoende om dit verband te bevestigen. Verder onderzoek is nodig om de situatie te verduidelijken. Op basis van alle momenteel beschikbare gegevens, is het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) van mening dat de risico- batenverhouding van het vaccin Pandemrix positief blijft.